Solunulkoiset rakkulat, insuliinitoiminta ja harjoitus
Solunulkoiset rakkulat, insuliinitoiminta ja verisuonten toimintaan liittyvä harjoitus tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven K Malin, PhD
- Puhelinnumero: 848-932-7540
- Sähköposti: steven.malin@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily M Heiston, PhD
- Puhelinnumero: 848-932-7540
- Sähköposti: emily.heiston@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Chen
- Puhelinnumero: 732-235-5966
- Sähköposti: chenf2@rwjms.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven K Malin, PhD
- Puhelinnumero: 848-932-7540
- Sähköposti: steven.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Institute for Food, Nutrition, and Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Shapses, PhD
- Puhelinnumero: 848-932-9403
- Sähköposti: shapses@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 40-70 v.
- HbA1c < 5,7 % ja paastoglukoosi < 100 mg/dl katsotaan NGT:ksi
- T2D-diagnoosi tai vahvistus HbA1c ≥6,5 % ja paastoglukoosi ≥126 mg/dl
- Määrätty metformiini, GLP-1-agonistit (oraaliset/injektoitavat), TZD:t, DPP-IV-estäjät, akarboosi, SGLT-2-estäjät ≥1 vuosi.
- Sen painoindeksi on 20-25 tai 30-45 kg/m2.
- Ei diagnosoitu tyypin 1 diabetesta.
- Ei tällä hetkellä harjoittele yli 90 min/vko.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sairaalloinen lihavuus (BMI > 45 kg/m2) ja ali-/ylipainoiset potilaat (BMI: ≤18 tai 25-30 kg/m2).
- Insuliini-intoleranssi
- Todisteita tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoitoa tarvitsevista diabeetikoista.
- Osallistujat, joiden paino ei ole ollut vakaa (≥2 kg painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Osallistujat, jotka ovat olleet äskettäin aktiivisia viimeisten 6 kuukauden aikana terveysseulontakysymysten kautta (≥ 90 min kohtalaista/korkeatehoista harjoittelua)
- T2D ja HbA1c ≥ 8,0 %
- Osallistujat, jotka tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin ≤5 vuotta sitten
- Osallistujat määräsivät metformiinia, GLP-1-agonisteja (oraalisia/injektoivia), TZD-lääkkeitä, DPP-IV-estäjiä, akarboosia, SGLT-2-estäjiä vuoden sisällä.
- Hypertriglyserideminen (≥400 mg/dl) ja hyperkolesteroleminen (≥260 mg/dl) osallistuja LabCorp-näytteistä määritettynä.
- Munuaisten toimintahäiriö LabCorp-biokemiallisista tuloksista määritettynä (esim. kreatiniini (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl), joka on johdettu kattavista aineenvaihduntapaneeleista).
- Hypertensiivinen (≥160/100 mmHg) seulonnan aikana.
- Epänormaali maksan toiminta (heijastaa kattavasta paneelista maksaentsyymejä Alk (≥121 IU/L), AST (≥40 IU/L) ja ALT (≥32 IU/L) LabCorp:n kautta).
- Osallistujat käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, nitraatit, alfa- tai beetasalpaajat).
- Aiempi merkittävä metabolinen, sydän-, aivoverisuoni-, hematologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus tai syöpä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai muuttaisi tulosmittauksia tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen.
- Raskaana (positiivisen raskaustestin osoittamana) tai imettäville naisille
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle
- Tunnettu yliherkkyys perflutrenille (sisältyy Definityyn).
- Aneeminen hematokriitti (HCT) vahvistamana (naiset ≤ 36 %, miehet ≤ 38 %) seulonnan aikana.
- Ehdotetut infektiot seulonnan aikana valkosolujen (≥10,8 x10E3/uL) ja/tai verihiutaleiden (≥450 x10E3/uL) vahvistamana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laihtua normaalilla glukoositoleranssilla
Osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota, ja he ovat terveitä kontrolleja.
|
|
|
Kokeellinen: Liikalihavuus normaalilla glukoositoleranssilla
Osallistujat, joilla on liikalihavuus ja normaali glukoosinsietokyky, osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen 85 % VO2max:lla, jotka kuluttavat ~400 kcal 16 viikon ajan.
|
Valvottu juoksumattoharjoitus 85 % VO2max:lla, 3x/vko 16 viikon ajan.
Harjoituksen kesto säädetään yksilöllisen VO2-sykesuhteen (HR) perusteella siten, että jokaisen harjoituksen aikana kuluu ~400 kcal.
|
|
Kokeellinen: Liikalihavuus tyypin 2 diabeteksen kanssa
Liikalihavuudesta ja tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen 85 % VO2max:lla, jotka kuluttavat ~400 kcal 16 viikon ajan.
|
Valvottu juoksumattoharjoitus 85 % VO2max:lla, 3x/vko 16 viikon ajan.
Harjoituksen kesto säädetään yksilöllisen VO2-sykesuhteen (HR) perusteella siten, että jokaisen harjoituksen aikana kuluu ~400 kcal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos solunulkoisissa rakkuloissa insuliini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Solunulkoiset vesikkelit (CD41-CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) eristetään plasmasta ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen insuliiniherkkyyden muutos isoglykeemisen puristimen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Glukoosin aineenvaihdunnan mittaus, joka on määritetty glukoosi-infuusiolla 150 clamp -toimenpiteen viimeisen 30 minuutin aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos kontrastitehostetussa ultraäänessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Mikrovaskulaarisen verenkierron mittaaminen ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Verenvirtauksen mittaaminen ultraäänellä ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Valtimon jäykkyyden mittaus kaula- ja reisivaltimoiden pulssiaaltojen avulla ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Aortan paineen aaltomuotojen mittaus ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos post-iskeemisessä virtausnopeudessa olkapäävaltimoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Verenvirtauksen mittaaminen ultraäänellä ennen insuliinistimulaatiota ja sen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallmark R, Patrie JT, Liu Z, Gaesser GA, Barrett EJ, Weltman A. The effect of exercise intensity on endothelial function in physically inactive lean and obese adults. PLoS One. 2014 Jan 20;9(1):e85450. doi: 10.1371/journal.pone.0085450. eCollection 2014.
- Steinberg HO, Chaker H, Leaming R, Johnson A, Brechtel G, Baron AD. Obesity/insulin resistance is associated with endothelial dysfunction. Implications for the syndrome of insulin resistance. J Clin Invest. 1996 Jun 1;97(11):2601-10. doi: 10.1172/JCI118709.
- Zhang M, Wang L, Chen Z. Research progress of extracellular vesicles in type 2 diabetes and its complications. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14865. doi: 10.1111/dme.14865. Epub 2022 May 20.
- Nozaki T, Sugiyama S, Koga H, Sugamura K, Ohba K, Matsuzawa Y, Sumida H, Matsui K, Jinnouchi H, Ogawa H. Significance of a multiple biomarkers strategy including endothelial dysfunction to improve risk stratification for cardiovascular events in patients at high risk for coronary heart disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):601-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.022.
- Ragland TJ, Heiston EM, Ballantyne A, Stewart NR, La Salvia S, Musante L, Luse MA, Isakson BE, Erdbrugger U, Malin SK. Extracellular vesicles and insulin-mediated vascular function in metabolic syndrome. Physiol Rep. 2023 Jan;11(1):e15530. doi: 10.14814/phy2.15530.
- Heiston EM, Ballantyne A, Stewart NR, La Salvia S, Musante L, Lanningan J, Erdbrugger U, Malin SK. Insulin infusion decreases medium-sized extracellular vesicles in adults with metabolic syndrome. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Oct 1;323(4):E378-E388. doi: 10.1152/ajpendo.00022.2022. Epub 2022 Jul 20.
- Heiston EM, Ballantyne A, La Salvia S, Musante L, Erdbrugger U, Malin SK. Acute exercise decreases insulin-stimulated extracellular vesicles in conjunction with augmentation index in adults with obesity. J Physiol. 2023 Nov;601(22):5033-5050. doi: 10.1113/JP282274. Epub 2022 Feb 16.
- Eichner NZM, Gilbertson NM, Heiston EM, Musante L, LA Salvia S, Weltman A, Erdbrugger U, Malin SK. Interval Exercise Lowers Circulating CD105 Extracellular Vesicles in Prediabetes. Med Sci Sports Exerc. 2020 Mar;52(3):729-735. doi: 10.1249/MSS.0000000000002185.
- Solomon TP, Malin SK, Karstoft K, Haus JM, Kirwan JP. The influence of hyperglycemia on the therapeutic effect of exercise on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1834-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7783. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024000230
- R01DK133598-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .