Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler, insulinvirkning og motion

22. januar 2026 opdateret af: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ekstracellulære vesikler, insulinvirkning og træning af vaskulær funktion ved type 2-diabetes

Ekstracellulære vesikler (EV'er) spiller en rolle i fedme-induceret insulinresistens og påvirker sandsynligvis udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Der er dog lidt kendt om, hvordan elbiler påvirker vaskulær insulinvirkning hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan elbiler spiller en rolle i type 2 diabetes relateret hjerte-kar-sygdom. Denne forskning vil også undersøge, om træning kan ændre, hvordan elbiler påvirker blodgennemstrømningen og metabolisk sundhed. Denne undersøgelse vil bidrage til at designe præcisionsmedicin til at behandle/forebygge hjertekarsygdomme ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens er en vigtig underliggende faktor, der fremmer hyperglykæmi og hypertension hos mennesker med type 2-diabetes (T2D), som har en 3 gange større risiko for hjertekarsygdomme (CVD) sammenlignet med raske kontroller. På trods af adskillige terapeutiske tilgange, der favoriserer insulinfølsomhed gennem en række påståede mekanismer (f. vægttab, inkretiner, AMPK-aktivering, reduktion af bioaktive lipider: DAG/ceramider osv.), sker der langvarig progression af glukoseforringelse. Dette tyder på, at supplerende mål kan være vigtige for at forhindre/vende T2D. Undersøgelser viser, at ekstracellulære vesikler (EV'er) opnået fra plasma er involveret i fedme-induceret insulinresistens ved niveauer af adipocytter, muskler og lever. Der er dog lidt kendt, hvordan plasma-EV'er påvirker vaskulær insulinvirkning hos mennesker. Dette er af klinisk relevans, da elbiler øger Framingham Risk Score, hvilket tyder på, at elbiler er en unik faktor, der fremmer hjerte-kar-sygdomme. Dette forslag vil udfylde dette videnshul ved at udføre en translationel undersøgelse i 3 forskellige grupper af mennesker adskilt af fedme og T2D. Forskerne antager, at 1) insulin vil fremme EV-optagelse og modificere insulinsignalering i endotelceller, 2) EV'er fra voksne med T2D vil forringe karreaktivitet sammenlignet med kontroller; 3) insulin vil ændre cirkulerende EV insulin signalering og last, og 4) træning vil ændre EV optagelse og last samt EV medieret vaskulær reaktivitet til insulin samt relatere til forbedret vaskulær funktion hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 40 - 70 år.
  • HbA1c <5,7 % og fastende glukose <100 mg/dl betragtes som NGT
  • T2D-diagnose eller bekræftelse HbA1c ≥6,5 % og fastende glukose ≥126 mg/dl
  • Ordineret metformin, GLP-1-agonister (oral/injicerbar), TZD'er, DPP-IV-hæmmere, Acarbose, SGLT-2-hæmmere ≥1 år.
  • Har et kropsmasseindeks på 20-25 eller 30-45 kg/m2.
  • Ikke diagnosticeret med type 1 diabetes.
  • Er i øjeblikket ikke engageret i >90 min/uge træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sygelig fedme (BMI >45 kg/m2) og under-/overvægtige patienter (BMI: ≤18 eller 25-30 kg/m2).
  • Intolerance over for insulin
  • Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
  • Deltagere, der ikke har været vægtstabile (≥2 kg vægtændring inden for de seneste 6 måneder)
  • Deltagere, der for nylig har været aktive inden for de sidste 6 måneder via sundhedsscreeningsspørgsmål (≥90 min. træning med moderat/høj intensitet)
  • T2D med HbA1c ≥8,0 %
  • Deltagere, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge for ≤5 år siden
  • Deltagerne ordinerede metformin, GLP-1-agonister (oral/injicerbar), TZD'er, DPP-IV-hæmmere, Acarbose, SGLT-2-hæmmere inden for 1 år.
  • Hypertriglyceridæmiske (≥400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (≥260 mg/dl) deltagere som bestemt ud fra LabCorp-prøver.
  • Nyredysfunktion som bestemt ud fra LabCorp biokemiske resultater (f.eks. kreatinin (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) som afledt af omfattende metaboliske paneler).
  • Hypertensiv (≥160/100 mmHg) på tidspunktet for screening.
  • Unormal leverfunktion (reflekteres fra omfattende panelleverenzymer Alk (≥121 IE/L), AST (≥40 IE/L) og ALT (≥32 IE/L) via LabCorp).
  • Deltagere, der tager vasoaktiv medicin (dvs. angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
  • Anamnese med betydelig metabolisk, hjerte-, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigatorens mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravide (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Deltagere med kontraindikationer til deltagelse i et træningsprogram
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity).
  • Anæmi som bekræftet af hæmatokrit (HCT) (kvinder ≤36 %, mænd ≤38 %) på tidspunktet for screening.
  • Foreslåede infektioner på tidspunktet for screening som bekræftet af WBC (≥10,8 x10E3/uL) og/eller blodplader (≥450 x10E3/uL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Mager med normal glukosetolerance
Deltagerne vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen og vil være sunde kontroller.
Eksperimentel: Fedme med normal glukosetolerance
Deltagere med fedme og normal glukosetolerance vil deltage i 3 overvågede træningssessioner ved 85 % VO2max, der bruger ~400 kcal i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Overvåget løbebåndstræning ved 85 % VO2max, 3x/uge i 16 uger. Træningsvarigheden vil blive justeret baseret på individuelt VO2-pulsforhold (HR), således at ~400 kcal vil blive brugt under hver træningssession.
Eksperimentel: Fedme med type 2-diabetes
Deltagere med fedme og type 2-diabetes vil deltage i 3 overvågede træningssessioner ved 85 % VO2max, der bruger ~400 kcal i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Overvåget løbebåndstræning ved 85 % VO2max, 3x/uge i 16 uger. Træningsvarigheden vil blive justeret baseret på individuelt VO2-pulsforhold (HR), således at ~400 kcal vil blive brugt under hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulære vesikler under insulininfusion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ekstracellulære vesikler (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) vil blive isoleret fra plasma før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk insulinfølsomhed ved den isoglykæmiske klemme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Mål for glukosemetabolisme bestemt af glukoseinfusionen i løbet af de sidste 30 minutter af 150 clamp-proceduren.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Mål for mikrovaskulær blodgennemstrømning før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i flowmedieret dilatation af arterien brachialis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af arteriel stivhed ved hjælp af pulsbølger ved carotis og femoral arterierne før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af aortatrykbølgeformer før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Ændring i postiskæmisk flowhastighed i arterien brachialis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.
Måling af blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd før og under insulinstimulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger