Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, działanie insuliny i ćwiczenia fizyczne

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pęcherzyki pozakomórkowe, działanie insuliny i ćwiczenia na czynność naczyń w cukrzycy typu 2

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) odgrywają rolę w insulinooporności wywołanej otyłością i prawdopodobnie wpływają na rozwój chorób sercowo-naczyniowych. Niewiele jednak wiadomo na temat wpływu pojazdów elektrycznych na działanie insuliny w naczyniach u ludzi. Celem tego badania jest zrozumienie roli pojazdów elektrycznych w leczeniu chorób układu krążenia związanych z cukrzycą typu 2. W ramach tego badania zbadamy również, czy ćwiczenia mogą zmienić wpływ pojazdów elektrycznych na przepływ krwi i zdrowie metaboliczne. Badanie to przyczyni się do opracowania medycyny precyzyjnej do leczenia i zapobiegania chorobom układu krążenia w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Insulinooporność jest kluczowym czynnikiem sprzyjającym hiperglikemii i nadciśnieniu u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), u których ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest 3-krotnie większe w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Pomimo kilku podejść terapeutycznych, które sprzyjają wrażliwości na insulinę poprzez różne rzekome mechanizmy (np. utrata masy ciała, inkretyny, aktywacja AMPK, redukcja bioaktywnych lipidów: DAG/ceramidów itp.), następuje długotrwała progresja degradacji glukozy. Sugeruje to, że cele wspomagające mogą być ważne w zapobieganiu/odwracaniu T2D. Badania pokazują, że pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) uzyskane z osocza biorą udział w wywołanej otyłością insulinooporności na poziomie adipocytów, mięśni i wątroby. Niewiele jednak wiadomo, w jaki sposób EV w osoczu wpływają na działanie insuliny naczyniowej u ludzi. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ pojazdy elektryczne poprawiają ocenę ryzyka Framingham, co sugeruje, że pojazdy elektryczne są wyjątkowym czynnikiem sprzyjającym chorobom sercowo-naczyniowym. Niniejsza propozycja wypełni tę lukę w wiedzy poprzez przeprowadzenie badania translacyjnego w 3 odrębnych grupach osób rozdzielonych ze względu na otyłość i T2D. Badacze stawiają hipotezę, że 1) insulina będzie sprzyjać wychwytowi EV i modyfikować sygnalizację insuliny w komórkach śródbłonka, 2) EV od dorosłych chorych na T2D będzie zaburzać reaktywność naczyń w porównaniu z grupą kontrolną; 3) insulina zmieni sygnalizację i ładunek insuliny w krążącej EV oraz 4) trening wysiłkowy zmieni pobór EV i ładunek, a także reaktywność naczyń za pośrednictwem EV na insulinę, a także powiąże się z poprawą funkcji naczyń u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40–70 lat.
  • HbA1c <5,7% i glukoza na czczo <100 mg/dl należy uznać za NGT
  • Rozpoznanie lub potwierdzenie T2D HbA1c ≥6,5% i glikemia na czczo ≥126 mg/dl
  • Przepisana metformina, agoniści GLP-1 (doustnie/wstrzyknięcia), TZD, inhibitory DPP-IV, akarboza, inhibitory SGLT-2 ≥1 rok.
  • Ma wskaźnik masy ciała 20-25 lub 30-45 kg/m2.
  • Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 1.
  • Obecnie nie wykonuję ćwiczeń > 90 min/tydz.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z chorobliwą otyłością (BMI >45 kg/m2) oraz pacjentami z niedowagą/nadwagą (BMI: ≤18 lub 25-30 kg/m2).
  • Nietolerancja na insulinę
  • Dowody na cukrzycę typu 1 i cukrzycę wymagającą leczenia insuliną.
  • Uczestnicy, u których masa ciała nie była stabilna (zmiana masy ciała o ≥2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uczestnicy, którzy byli ostatnio aktywni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zadając pytania przesiewowe pod kątem stanu zdrowia (≥ 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej/wysokiej intensywności)
  • T2D z HbA1c ≥8,0%
  • Uczestnicy, którzy palą lub rzucili palenie ≤5 lat temu
  • Uczestnicy przepisywali metforminę, agonistów GLP-1 (doustnie/wstrzyknięcia), TZD, inhibitory DPP-IV, akarbozę, inhibitory SGLT-2 w ciągu 1 roku.
  • Uczestnicy z hipertriglicerydemią (≥400 mg/dl) i hipercholesterolemią (≥260 mg/dl), jak określono na podstawie próbek LabCorp.
  • Dysfunkcja nerek określona na podstawie wyników biochemicznych LabCorp (np. kreatynina (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) na podstawie kompleksowych paneli metabolicznych).
  • Nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg) w momencie badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (odzwierciedlająca szeroki zakres enzymów wątrobowych Alk (≥121 j.m./l), AST (≥40 j.m./l) i ALT (≥32 j.m./l) za pośrednictwem LabCorp).
  • Uczestnicy przyjmujący leki wazoaktywne (tj. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny, azotany, alfa- lub beta-blokery).
  • Historia istotnej choroby metabolicznej, serca, naczyń mózgowych, hematologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek lub endokrynologicznej albo nowotworu, która w opinii badacza mogłaby zakłócać lub zmieniać pomiary wyniku lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym) lub kobiety karmiące
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do udziału w programie ćwiczeń ruchowych
  • Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w Definity).
  • Anemia potwierdzona hematokrytem (HCT) (kobiety ≤36%, mężczyźni ≤38%) w momencie badania przesiewowego.
  • Sugerowane infekcje w momencie badania przesiewowego potwierdzone przez WBC (≥10,8 x10E3/uL) i/lub płytki krwi (≥450 x10E3/uL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Chuda dieta z normalną tolerancją glukozy
Uczestnicy nie zostaną objęci interwencją badawczą i będą stanowić zdrową grupę kontrolną.
Eksperymentalny: Otyłość z prawidłową tolerancją glukozy
Uczestnicy z otyłością i prawidłową tolerancją glukozy wezmą udział w 3 nadzorowanych sesjach treningowych przy 85% VO2max, które zużywają ~400 kcal przez 16 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia na bieżni przy 85% VO2max, 3x/tydz. przez 16 tygodni. Czas trwania ćwiczenia zostanie dostosowany na podstawie indywidualnej zależności VO2 od tętna (HR), tak aby podczas każdej sesji treningowej spalone zostało ~400 kcal.
Eksperymentalny: Otyłość z cukrzycą typu 2
Uczestnicy z otyłością i cukrzycą typu 2 wezmą udział w 3 nadzorowanych sesjach treningowych przy 85% VO2max, które zużywają ~400 kcal przez 16 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia na bieżni przy 85% VO2max, 3x/tydz. przez 16 tygodni. Czas trwania ćwiczenia zostanie dostosowany na podstawie indywidualnej zależności VO2 od tętna (HR), tak aby podczas każdej sesji treningowej spalone zostało ~400 kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pęcherzyków zewnątrzkomórkowych podczas wlewu insuliny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pęcherzyki pozakomórkowe (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) będą izolowane z osocza przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolicznej wrażliwości na insulinę za pomocą klamry izoglikemicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Miara metabolizmu glukozy określona przez wlew glukozy w ciągu ostatnich 30 minut procedury 150 zacisków.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana w badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi w mikrokrążeniu przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana w przepływowym rozszerzeniu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi za pomocą ultradźwięków przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana prędkości fali impulsowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar sztywności tętnic za pomocą fal tętna na tętnicach szyjnych i udowych przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana wskaźnika wzmocnienia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar krzywych ciśnienia aortalnego przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Zmiana prędkości przepływu po niedokrwiennym w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
Pomiar przepływu krwi za pomocą ultradźwięków przed i podczas stymulacji insuliną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami