Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení nových biomarkerů při výzkumu demence (SUNBIRD)

8. září 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Krevní amyloid, Tau a biomarkery neurodegenerace a predikce klinického nástupu, kognitivního poklesu a diagnózy demence

Účelem této studie je určit vztahy mezi amyloidem, tau a biomarkery neurodegenerace v krvi a přítomností patologie Alzheimerovy choroby (AD), klinickým poklesem kognitivních funkcí a diagnózou. Naším cílem je porozumět tomu, jak dobře mohou biomarkery založené na krvi diagnostikovat a předpovídat Alzheimerovu chorobu, což pomůže dále rozvíjet a validovat krevní testy na tuto chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí a poskytnou informovaný souhlas, absolvují úvodní studijní návštěvu, která zahrnuje výzkumný odběr krve a kognitivní hodnocení. V závislosti na výsledcích kognitivních hodnocení budou účastníci každoročně nebo jednou za dva roky absolvovat následné návštěvy za účelem dalšího kognitivního testování, odběrů krve a potenciálního klinického testování na Alzheimerovu chorobu, jak určí poskytovatel zdravotní péče účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří dokončili naši předchozí studii, Studii pro hodnocení amyloidu v krvi a zobrazování související s demencí (SEABIRD, NCT03899844), budou pozváni, aby se připojili k SUNBIRD. Přijmeme také přibližně 1000 nových účastníků z Washingtonské univerzity a přidružených klinik Barnes-Židovské nemocnice v širší metropolitní oblasti St. Louis.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 60 let věku
  • 80 % nově přihlášené kohorty na klinice bude mít příznaky zapomnění, mírné kognitivní poruchy, mírnou demenci nebo Alzheimerovu chorobu, jak určí jejich lékařský plán a/nebo poskytovatel
  • Všichni účastníci SEABIRD budou pozváni k účasti bez ohledu na jejich kognitivní stav

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat jednu nebo více základních činností každodenního života (jídlo, koupání, oblékání, chození, toaleta) z důvodu kognitivní poruchy
  • Nekontrolovaná hepatitida B, hepatitida C nebo HIV v době odběru krve
  • Užívání léku modifikujícího onemocnění pro AD v době zařazení
  • Krevní transfuze v posledních třech měsících
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivně normální
Účastníci bez příznaků kognitivní poruchy budou každoročně sledováni kvůli potenciálním kognitivním změnám a každé dva roky dokončí další odběry krve.
Jiný: Výzkum odběru krve
Prozkoumejte krevní testy na amyloid, tau a neurodegeneraci
Jiný: Kognitivní hodnocení
Klinické hodnocení demence (CDR) nebo elektronické hodnocení klinické demence (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivně postižený
U účastníků s příznaky kognitivní poruchy jejich poskytovatelé lékařské péče zkontrolují výsledky výzkumných kognitivních hodnocení a určí, zda je další testování (klinický tau PET sken a výběr amyloidového PET, mozkomíšního moku nebo krevního klinického testu na amyloidní plaky) potřebná. Symptomatičtí účastníci budou každoročně sledováni pro výzkumné odběry krve a kognitivní hodnocení.
Jiný: Výzkum odběru krve
Prozkoumejte krevní testy na amyloid, tau a neurodegeneraci
Jiný: Kognitivní hodnocení
Klinické hodnocení demence (CDR) nebo elektronické hodnocení klinické demence (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostický test: Klinické tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostický test: Klinický test na amyloid
Amyloidní PET (florbetapir), CSF amyloidový test nebo krevní amyloidní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického amyloidu-beta 42/40 při predikci stavu amyloidu PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau217 v predikci amyloidního PET stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast pod křivkou (AUC) plazmy p-tau217 v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau217 při predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického amyloidu-beta 42/40 v predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatického p-tau205 v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast pod křivkou (AUC) světla neurofilament plazmy v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau205 při predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Oblast pod křivkou (AUC) světla neurofilament plazmy v predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Časové okno: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Časové okno: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202405156
  • R01AG061900 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný krevní biomarker, klinické kognitivní hodnocení, PET a demografická data budou zpřístupněna pro sdílení v úložišti LONI IDA. Genetická data (studie související s celým genomem) budou zpřístupněna v úložišti dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení dat podléhá zásadám, které dodržují repozitáře dbGaP a LONI IDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze datového souboru budou data zpřístupněna v datových úložištích LONI IDA a dbGaP, která omezují přístup k datům pouze kvalifikovaným vyšetřovatelům se schválenou dohodou o používání dat (DUA). K datům je možné přistupovat po žádosti a schválení prostřednictvím databází LONI IDA a dbGaP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení