Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå nye biomarkører i forskning i demens (SUNBIRD)

8. september 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Amyloid-, Tau- og neurodegenerationsbiomarkører i blod og forudsigelse af klinisk debut, kognitiv tilbagegang og demensdiagnose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem amyloid, tau og neurodegeneration biomarkører i blodet og tilstedeværelsen af ​​Alzheimers sygdom (AD) patologi, klinisk kognitiv tilbagegang og diagnose. Vi sigter efter at forstå, hvor godt blodbaserede biomarkører kan diagnosticere og forudsige Alzheimers sygdom, hvilket vil hjælpe med at videreudvikle og validere blodprøver for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der er kvalificerede og giver informeret samtykke, vil gennemføre et indledende studiebesøg, som omfatter en forskningsblodopsamling og kognitive vurderinger. Afhængigt af resultaterne af de kognitive vurderinger vil deltagerne gennemføre opfølgningsbesøg årligt eller hvert andet år for yderligere kognitiv testning, forskningsblodindsamlinger og potentielle kliniske tests for Alzheimers sygdom som bestemt af deltagerens læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der har gennemført vores tidligere undersøgelse, undersøgelsen til evaluering af amyloid i blod og billeddannelse relateret til demens (SEABIRD, NCT03899844), vil blive inviteret til at deltage i SUNBIRD. Vi vil også rekruttere cirka 1000 nye deltagere fra Washington University og Barnes-Jewish Hospital tilknyttede klinikker i hovedstadsområdet St. Louis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 60 år
  • 80 % af den nytilmeldte klinikbaserede kohorte vil have symptomer på glemsomhed, let kognitiv svækkelse, mild demens eller Alzheimers sygdom som bestemt af deres lægeskema og/eller udbyder
  • Alle SEABIRD-deltagere vil blive inviteret til at deltage uanset deres kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre en eller flere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (spise, badning, påklædning, ambulering, toiletbesøg) på grund af kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret hepatitis B, hepatitis C eller HIV på tidspunktet for blodopsamling
  • Indtagelse af et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD på tidspunktet for tilmelding
  • Blodtransfusion inden for de sidste tre måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kognitivt normalt
Deltagere uden symptomer på kognitiv svækkelse vil blive fulgt op årligt for potentielle kognitive ændringer og vil gennemføre yderligere blodopsamlinger hvert andet år.
Andet: Undersøg blodindsamling
Undersøg blodanalyser for amyloid, tau og neurodegeneration
Andet: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivt svækket
For deltagere med symptomer på kognitiv svækkelse vil deres læger gennemgå resultaterne af de kognitive forskningsvurderinger og afgøre, om yderligere test (en klinisk tau PET-scanning og valg af en amyloid PET, cerebrospinalvæske eller en klinisk blodprøve for amyloid plaques) er nødvendige. Symptomatiske deltagere vil blive fulgt op årligt til forskningsblodindsamlinger og kognitive vurderinger.
Andet: Undersøg blodindsamling
Undersøg blodanalyser for amyloid, tau og neurodegeneration
Andet: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Klinisk tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostisk test: Klinisk amyloid test
Amyloid PET (florbetapir), CSF amyloid test eller blod amyloid test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma amyloid-beta 42/40 til forudsigelse af amyloid PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau217 til forudsigelse af amyloid PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma p-tau217 til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau217 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) af plasma amyloid-beta 42/40 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma p-tau205 til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Område under kurven (AUC) af plasma neurofilamentlys til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau205 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Område under kurven (AUC) af plasma neurofilamentlys til at forudsige klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Tidsramme: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202405156
  • R01AG061900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret blodbiomarkør, klinisk kognitiv vurdering, PET og demografiske data vil blive gjort tilgængelige for deling i LONI IDA-depotet. Genetiske data (genomdækkende associerede undersøgelser) vil blive gjort tilgængelige i dbGaP-depotet.

IPD-delingstidsramme

Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​bevaring og deling af data er underlagt politikker, der følges af dbGaP og LONI IDA repositories.

IPD-delingsadgangskriterier

I betragtning af datasættets følsomme karakter vil data blive gjort tilgængelige i LONI IDA og dbGaP datalagre, som begrænser adgangen til dataene til kvalificerede efterforskere med en godkendt databrugsaftale (DUA). Data kan tilgås efter ansøgning og godkendelse gennem LONI IDA- og dbGaP-databaserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger