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Studie zum Verständnis neuartiger Biomarker in der Demenzforschung (SUNBIRD)

8. September 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Blut-Amyloid-, Tau- und Neurodegenerations-Biomarker und Vorhersage des klinischen Beginns, des kognitiven Rückgangs und der Demenzdiagnose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen Amyloid-, Tau- und Neurodegenerations-Biomarkern im Blut und dem Vorliegen einer Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD), dem klinischen kognitiven Rückgang und der Diagnose zu bestimmen. Unser Ziel ist es zu verstehen, wie gut blutbasierte Biomarker die Alzheimer-Krankheit diagnostizieren und vorhersagen können, was dazu beitragen wird, Bluttests für die Krankheit weiterzuentwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die berechtigt sind und eine Einverständniserklärung abgeben, absolvieren einen ersten Studienbesuch, der eine Forschungsblutentnahme und kognitive Beurteilungen umfasst. Abhängig von den Ergebnissen der kognitiven Beurteilungen werden die Teilnehmer jährlich oder alle zwei Jahre Nachuntersuchungen für zusätzliche kognitive Tests, Forschungsblutentnahmen und potenzielle klinische Tests auf Alzheimer durchführen, wie vom Arzt des Teilnehmers festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die unsere vorherige Studie, die Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Related to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an SUNBIRD eingeladen. Wir werden außerdem etwa 1000 neue Teilnehmer aus angegliederten Kliniken der Washington University und des Barnes-Jewish Hospital im Großraum St. Louis rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 60 Jahre alt
  • 80 % der neu in die Klinik aufgenommenen Kohorte weisen Symptome von Vergesslichkeit, leichter kognitiver Beeinträchtigung, leichter Demenz oder Alzheimer-Krankheit auf, wie aus der Krankenakte und/oder dem Anbieter hervorgeht
  • Alle SEABIRD-Teilnehmer werden unabhängig von ihrem kognitiven Status zur Teilnahme eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ist es nicht möglich, eine oder mehrere grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Baden, Anziehen, Gehen, Toilettengang) auszuführen
  • Unkontrollierte Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Einnahme eines krankheitsmodifizierenden Medikaments gegen AD zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bluttransfusion in den letzten drei Monaten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kognitiv normal
Teilnehmer ohne Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung werden jährlich auf mögliche kognitive Veränderungen untersucht und führen alle zwei Jahre zusätzliche Blutentnahmen durch.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Untersuchen Sie Blutuntersuchungen auf Amyloid, Tau und Neurodegeneration
Sonstiges: Kognitive Beurteilungen
Clinical Dementia Rating (CDR) oder elektronisches Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitiv beeinträchtigt
Bei Teilnehmern mit Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung werden die medizinischen Betreuer die Ergebnisse der forschungsbezogenen kognitiven Beurteilungen überprüfen und entscheiden, ob weitere Tests (ein klinischer Tau-PET-Scan und die Wahl zwischen einem Amyloid-PET, Liquor oder einem klinischen Bluttest auf Amyloid-Plaques) erforderlich sind benötigt. Symptomatische Teilnehmer werden jährlich für Forschungsblutentnahmen und kognitive Beurteilungen nachuntersucht.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Untersuchen Sie Blutuntersuchungen auf Amyloid, Tau und Neurodegeneration
Sonstiges: Kognitive Beurteilungen
Clinical Dementia Rating (CDR) oder elektronisches Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Klinisches Tau-PET
Tau PET (Flortaucipir)
Diagnosetest: Klinischer Amyloidtest
Amyloid-PET (Florbetapir), Liquor-Amyloid-Test oder Blut-Amyloid-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Amyloid-Beta 42/40 zur Vorhersage des Amyloid-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau217 zur Vorhersage des Amyloid-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-p-Tau217 zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau217 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Amyloid-Beta 42/40 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-p-Tau205 zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Neurofilamentlichts zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau205 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Neurofilamentlichts bei der Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202405156
  • R01AG061900 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Blutbiomarker, klinische kognitive Beurteilung, PET und demografische Daten werden zur gemeinsamen Nutzung im LONI IDA-Repository zur Verfügung gestellt. Genetische Daten (genomweite assoziierte Studien) werden im dbGaP-Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten, die aus diesem Projekt generiert werden, werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten unterliegt den Richtlinien, die von dbGaP- und LONI IDA-Repositorys befolgt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Sensibilität des Datensatzes werden die Daten in LONI IDA- und dbGaP-Datenrepositorys zur Verfügung gestellt, die den Zugriff auf die Daten auf qualifizierte Forscher mit einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung (DUA) beschränken. Auf die Daten kann nach Antragstellung und Genehmigung über die Datenbanken LONI IDA und dbGaP zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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