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Studio per comprendere nuovi biomarcatori nella ricerca sulla demenza (SUNBIRD)

8 settembre 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Biomarcatori di amiloide, tau e neurodegenerazione nel sangue e previsione dell'esordio clinico, del declino cognitivo e della diagnosi di demenza

Lo scopo di questo studio è determinare le relazioni tra i biomarcatori di amiloide, tau e neurodegenerazione nel sangue e la presenza della patologia della malattia di Alzheimer (AD), del declino cognitivo clinico e della diagnosi. Il nostro obiettivo è capire quanto bene i biomarcatori basati sul sangue possano diagnosticare e prevedere la malattia di Alzheimer, il che aiuterà a sviluppare e convalidare ulteriormente gli esami del sangue per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei e che forniscono il consenso informato completeranno una visita di studio iniziale, che include una raccolta di sangue di ricerca e valutazioni cognitive. A seconda dei risultati delle valutazioni cognitive, i partecipanti completeranno visite di follow-up annuali o biennali per ulteriori test cognitivi, ricerche su raccolte di sangue e potenziali test clinici per la malattia di Alzheimer come determinato dal medico del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Randall Bateman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che hanno completato il nostro studio precedente, lo Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Related to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), saranno invitati a unirsi a SUNBIRD. Recluteremo inoltre circa 1.000 nuovi partecipanti dalle cliniche affiliate alla Washington University e al Barnes-Jewish Hospital nell'area metropolitana di St. Louis.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 60 anni
  • L'80% della coorte clinica appena arruolata presenterà sintomi di dimenticanza, deterioramento cognitivo lieve, demenza lieve o morbo di Alzheimer come determinato dalla cartella clinica e/o dal fornitore
  • Tutti i partecipanti a SEABIRD saranno invitati a partecipare indipendentemente dal loro stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere una o più attività basilari della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, deambulare, andare in bagno) a causa di un deterioramento cognitivo
  • Epatite B, epatite C o HIV non controllati al momento del prelievo del sangue
  • Assunzione di un farmaco modificante la malattia per l'AD al momento dell'arruolamento
  • Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi
  • Riluttanza o incapacità a partecipare a tutte le attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cognitivamente normale
I partecipanti senza sintomi di deterioramento cognitivo verranno seguiti annualmente per potenziali cambiamenti cognitivi e completeranno ulteriori raccolte di sangue ogni due anni.
Altro: Ricerca sulla raccolta del sangue
Effettua ricerche sugli esami del sangue per individuare l'amiloide, la tau e la neurodegenerazione
Altro: Valutazioni cognitive
Clinical Dementia Rating (CDR) o Clinical Dementia Rating elettronico (eCDR); Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Cognitivamente compromesso
Per i partecipanti con sintomi di deterioramento cognitivo, i loro operatori sanitari esamineranno i risultati delle valutazioni cognitive della ricerca e determineranno se sono necessari ulteriori test (una scansione PET tau clinica e scelta di una PET per l'amiloide, liquido cerebrospinale o test clinico sul sangue per le placche amiloidi). necessario. I partecipanti sintomatici verranno seguiti annualmente per la ricerca su raccolte di sangue e valutazioni cognitive.
Altro: Ricerca sulla raccolta del sangue
Effettua ricerche sugli esami del sangue per individuare l'amiloide, la tau e la neurodegenerazione
Altro: Valutazioni cognitive
Clinical Dementia Rating (CDR) o Clinical Dementia Rating elettronico (eCDR); Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Test diagnostico: PET tau clinica
Tau PET (flortaucipir)
Test diagnostico: Test clinico dell'amiloide
PET dell’amiloide (florbetapir), test dell’amiloide nel liquido cerebrospinale o test dell’amiloide nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'amiloide-beta plasmatica 42/40 nel predire lo stato PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau217 plasmatica nel predire lo stato PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) del plasma p-tau217 nel predire lo stato PET tau
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau217 plasmatica nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area sotto la curva (AUC) dell'amiloide-beta plasmatica 42/40 nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del p-tau205 plasmatico nel predire lo stato PET tau
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della luce del neurofilamento plasmatico nel predire lo stato tau PET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau205 plasmatica nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area sotto la curva (AUC) della luce del neurofilamento plasmatico nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Lasso di tempo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202405156
  • R01AG061900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Biomarcatori ematici non identificati, valutazione cognitiva clinica, PET e dati demografici saranno resi disponibili per la condivisione nell'archivio LONI IDA. I dati genetici (studi associati sull'intero genoma) saranno resi disponibili nel repository dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati è soggetta alle politiche seguite dai repository dbGaP e LONI IDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data la natura sensibile del set di dati, i dati saranno resi disponibili negli archivi di dati LONI IDA e dbGaP, che limitano l'accesso ai dati a ricercatori qualificati con un accordo di utilizzo dei dati (DUA) approvato. È possibile accedere ai dati dopo la richiesta e l'approvazione tramite i database LONI IDA e dbGaP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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