Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie nowych biomarkerów w badaniach nad demencją (SUNBIRD)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Biomarkery amyloidu, tau i neurodegeneracji we krwi oraz przewidywanie początku klinicznego, pogorszenia funkcji poznawczych i diagnozowania demencji

Celem tego badania jest określenie związku między biomarkerami amyloidu, tau i neurodegeneracji we krwi a obecnością patologii choroby Alzheimera (AD), klinicznym pogorszeniem funkcji poznawczych i diagnozą. Naszym celem jest zrozumienie, jak dobrze biomarkery krwi mogą diagnozować i przewidywać chorobę Alzheimera, co pomoże w dalszym opracowywaniu i walidacji badań krwi pod kątem tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wezmą udział w wstępnej wizycie studyjnej, która obejmuje pobranie krwi do celów badawczych i ocenę funkcji poznawczych. W zależności od wyników oceny funkcji poznawczych uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne co roku lub co dwa lata w celu przeprowadzenia dodatkowych testów funkcji poznawczych, pobrania krwi i potencjalnych badań klinicznych w kierunku choroby Alzheimera, zgodnie z ustaleniami lekarza uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli nasze wcześniejsze badanie, Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Associated to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), zostaną zaproszeni do udziału w projekcie SUNBIRD. Zrekrutujemy także około 1000 nowych uczestników z klinik stowarzyszonych z Uniwersytetem Waszyngtońskim i Barnes-Jewish Hospital w aglomeracji St. Louis.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 60 lat
  • 80% nowo zapisanej kohorty w klinice będzie miało objawy zapominania, łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, łagodnej demencji lub choroby Alzheimera, zgodnie z kartą medyczną i/lub lekarzem
  • Wszyscy uczestnicy projektu SEABIRD zostaną zaproszeni do udziału niezależnie od ich statusu poznawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonywania jednej lub więcej podstawowych czynności życia codziennego (jedzenia, kąpieli, ubierania się, chodzenia, toalety) z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w momencie pobierania krwi
  • Przyjmowanie leku modyfikującego przebieg choroby w leczeniu AD w momencie włączenia do badania
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poznawczo normalne
Uczestnicy bez objawów zaburzeń poznawczych będą co roku monitorowani pod kątem potencjalnych zmian poznawczych, a co dwa lata będą pobierać dodatkową krew.
Inny: Badania dotyczące pobierania krwi
Badania krwi pod kątem amyloidu, tau i neurodegeneracji
Inny: Oceny poznawcze
Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) lub elektroniczna Kliniczna Ocena Otępienia (eCDR); Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Upośledzenie poznawcze
W przypadku uczestników z objawami zaburzeń poznawczych ich lekarze dokonają przeglądu wyników badań oceniających funkcje poznawcze i ustalą, czy dalsze badania (kliniczne badanie PET tau i wybór badania PET amyloidu, płynu mózgowo-rdzeniowego lub badania klinicznego krwi na obecność płytek amyloidowych) są wskazane. wymagany. Uczestnicy z objawami będą corocznie monitorowani w celu pobrania krwi do badań i oceny funkcji poznawczych.
Inny: Badania dotyczące pobierania krwi
Badania krwi pod kątem amyloidu, tau i neurodegeneracji
Inny: Oceny poznawcze
Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) lub elektroniczna Kliniczna Ocena Otępienia (eCDR); Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Kliniczny PET tau
Tau PET (flortaucipir)
Test diagnostyczny: Kliniczny test amyloidu
Amyloid PET (florbetapir), test amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym lub test amyloidu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) amyloidu beta w osoczu 42/40 w przewidywaniu statusu PET amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) %p-tau217 w osoczu w przewidywaniu stanu PET amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) p-tau217 w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) %p-tau217 w osoczu w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) amyloidu beta w osoczu 42/40 w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) p-tau205 w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) światła neurofilamentu w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) % p-tau205 w osoczu w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) światła neurofilamentów osocza w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Ramy czasowe: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202405156
  • R01AG061900 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany biomarker krwi, kliniczna ocena poznawcza, PET i dane demograficzne zostaną udostępnione do udostępnienia w repozytorium LONI IDA. Dane genetyczne (badania dotyczące całego genomu) zostaną udostępnione w repozytorium dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas przechowywania i udostępniania danych podlega zasadom stosowanym przez repozytoria dbGaP i LONI IDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter zbioru danych, dane zostaną udostępnione w repozytoriach danych LONI IDA i dbGaP, które ograniczają dostęp do danych do wykwalifikowanych badaczy posiadających zatwierdzoną umowę o wykorzystywaniu danych (DUA). Dostęp do danych można uzyskać po złożeniu wniosku i zatwierdzeniu za pośrednictwem baz danych LONI IDA i dbGaP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami