Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a molekulární rysy orální premalignity a rakoviny dutiny ústní

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Klinické a molekulární rysy orální premalignity a rakoviny dutiny ústní spojené s iniciací nádoru, agresivním chováním, reakcí na léčbu a výsledky přežití

Vyšetřovatelé použijí sériová hodnocení tkáňové biopsie a dalších biomarkerů, které odrážejí zátěž onemocněním a předpovídají odpověď na léčbu. Pacienti zařazení do této studie budou mít možnost poskytnout biologické vzorky před, během a po léčbě, stejně jako funkční výsledky léčebné odpovědi. Tyto vzorky budou použity k vývoji a ověření prognostických a prediktivních biomarkerů pro pacienty podstupující cílenou terapii, imunoterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle: Současné primární cíle vyžadují revizi, protože se zaměřují na diabetes, na který se tato studie nezaměřuje.

  • Výzkumníci budou zkoumat roli klinických, environmentálních a genetických faktorů při zvyšování rizika rozvoje rakoviny ústní dutiny a agresivních rakovin ústní dutiny.
  • Identifikovat důležité environmentální a klinické faktory přispívající k riziku rozvoje rakoviny ústní dutiny nebo progrese rakoviny
  • Identifikovat genetické a molekulární faktory, které přispívají ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny ústní dutiny, pomocí analýzy zárodečných a somatických genetických změn
  • Badatelé identifikují klinické a molekulární prediktory diagnózy, léčebné odpovědi, toxicity a výsledků u pacientů s nádory dutiny ústní.
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou predikovat pacientovu odpověď na léčbu
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou předpovídat pacientovo riziko rozvoje toxicity související s různými modalitami léčby včetně, ale bez omezení na: cílenou terapii, chemoterapii, ozařování, chirurgii a imunoterapii
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou predikovat prognózu pacienta
  • Zjistit, zda klinické a léčebné faktory ovlivňují kvalitu života pacientů, jak je hodnoceno validovanými nástroji pro self-report, které jsou běžně začleňovány do cest klinické péče
  • Identifikovat a ověřit molekulární markery, které mohou zlepšit diagnostiku orálních premaligních nebo maligních nádorů
  • Charakterizovat akutní a dlouhodobou funkci a kvalitu života po kurativní léčbě (léčbách)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

  • Ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou premaligních nebo maligních nádorů ústní dutiny (způsobilé diagnózy uvedené níže) nebo s podezřením na premaligní nebo maligní nádory pro definitivní diagnózu
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Orální premaligní nebo maligní nádory prezentované k hodnocení poprvé v UT MD Anderson Cancer Center
  • Orální premaligní nebo maligní nádory, které byly dříve léčeny nebo hodnoceny v UT MD Anderson Cancer Center, které poskytuje hodnocení progresivního nebo recidivujícího onemocnění. Nově odebrané biovzorky a vzorky tkání budou spojeny s použitelnými vzorky dříve odebranými a uloženými/uloženými pod PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 a Lab08-0848.

Mezi způsobilé diagnózy patří:

  • Leukoplakie
  • Erytroplakie
  • Mírná dysplazie
  • Střední dysplazie
  • Těžká dysplazie
  • Karcinom in situ
  • Spinocelulární karcinom

Vyloučení:

- Těhotné ženy a/nebo dospělí s kognitivní poruchou jsou z této studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí operace OSCC nebo radiační léčba OSCC v instituci bez MDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Klinické a molekulární rysy premalignity a rakoviny dutiny ústní
Behaviorální: Záření
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Inventář symptomů pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN)
Časové okno: až 5 let
MDASI-HN je pacientem hlášený výsledný dotazník určený k měření závažnosti nebo zátěže systémových symptomů a symptomů specifických pro hlavu a krk a jejich interference nebo vlivu na každodenní fungování pacientů (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016 ). Tento 28položkový inventář s více příznaky je hodnocen podle posledních 24 hodin jako nejhorší, přičemž 0 znamená nepřítomné příznaky a 10 je tak špatný, jak si pacient dokáže představit. Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje od 0,72 do 0,92.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: až 5 let
Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je písemný dotazník pro hodnocení QOL specifické pro dysfagii u pacientů s rakovinou hlavy a krku (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysfagie (obtížné polykání) je hlavní prioritou pacientů, kteří přežili HNC, a je hnacím motorem QOL po léčbě. Dotazník MDADI o 20 položkách kvantifikuje celkové, fyzické, emocionální a funkční vnímání jednotlivce ohledně jeho polykací schopnosti. Při interní validaci u 100 pacientů s HNC bylo zjištěno, že souběžná validita je střední ve srovnání se škálou stavu výkonnosti (Spearmanova korelace, 0,47-0,61). Korelace s fyzickou funkční subškálou (Spearmanova korelace, 0,40) a emoční subškálou SF-36 (Spearmanova korelace, 0,36) prokázala konvergentní a divergentní validitu MDADI. Spolehlivost testu a opakovaného testu (fyzická, 0,86; emoční, 0,88; funkční, 0,88) a mezinárodní spolehlivost konzistence (celkové Cronbachovo alfa, 0,96) byly dobré.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2064

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2066

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Jiný identifikátor: NIH-NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení