Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej związane z inicjacją nowotworu, agresywnym zachowaniem, odpowiedzią na leczenie i wynikami przeżycia

Badacze przeprowadzą seryjną ocenę biopsji tkanki i dodatkowych biomarkerów, które odzwierciedlają obciążenie chorobą i pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie. Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli możliwość dostarczenia próbek biologicznych przed, w trakcie i po leczeniu, a także funkcjonalnych wyników odpowiedzi na leczenie. Próbki te zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji prognostycznych i prognostycznych biomarkerów dla pacjentów poddawanych terapii celowanej, immunoterapii, zabiegom chirurgicznym, chemioterapii i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele główne: Obecne cele główne wymagają przeglądu, ponieważ koncentrują się na cukrzycy, która nie jest przedmiotem tego badania.

  • Badacze zbadają rolę czynników klinicznych, środowiskowych i genetycznych w zwiększaniu ryzyka rozwoju nowotworów jamy ustnej i agresywnych nowotworów jamy ustnej.
  • Identyfikacja ważnych czynników środowiskowych i klinicznych przyczyniających się do ryzyka rozwoju raka jamy ustnej lub progresji nowotworu
  • Identyfikacja czynników genetycznych i molekularnych, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwory jamy ustnej poprzez analizę zmian genetycznych linii zarodkowej i somatycznej
  • Badacze zidentyfikują kliniczne i molekularne czynniki prognostyczne diagnozy, odpowiedzi na leczenie, toksyczności i wyników leczenia u pacjentów z nowotworami jamy ustnej.
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać odpowiedź pacjenta na leczenie
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać ryzyko wystąpienia u pacjenta toksyczności w związku z różnymi sposobami leczenia, w tym między innymi: terapią celowaną, chemioterapią, radioterapią, chirurgią i immunoterapią
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać rokowanie pacjenta
  • Aby określić, czy czynniki kliniczne i lecznicze wpływają na jakość życia pacjentów, ocenianą za pomocą zwalidowanych narzędzi samoopisowych, rutynowo włączanych do ścieżek opieki klinicznej
  • Identyfikacja i walidacja markerów molekularnych, które mogą poprawić diagnostykę przednowotworowych lub złośliwych nowotworów jamy ustnej
  • Scharakteryzowanie ostrej i długoterminowej funkcji oraz jakości życia po leczeniu(ach)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, ze zdiagnozowanym nowotworem przednowotworowym lub złośliwym jamy ustnej (kwalifikujące się rozpoznania wymienione poniżej) lub z podejrzeniem nowotworu przednowotworowego lub złośliwego w celu ostatecznego rozpoznania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Przednowotworowe lub złośliwe guzy jamy ustnej zgłaszane po raz pierwszy do oceny w UT MD Anderson Cancer Center
  • Guzy przednowotworowe lub złośliwe jamy ustnej, które były wcześniej leczone lub oceniane w UT MD Anderson Cancer Center, który zgłosił się do oceny postępu lub nawrotu choroby. Nowo pobrane próbki biologiczne i próbki tkanek zostaną powiązane z odpowiednimi próbkami pobranymi wcześniej i przechowywanymi w bankach/przechowywaniu pod PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 i Lab08-0848.

Kwalifikujące się diagnozy obejmują:

  • Leukoplakia
  • Erytroplakia
  • Łagodna dysplazja
  • Umiarkowana dysplazja
  • Ciężka dysplazja
  • Rak in situ
  • Rak kolczystokomórkowy

Wykluczenie:

- Kobiety w ciąży i/lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych są wyłączone z tego badania.

Kryteria wykluczenia:

- Wcześniejsza operacja OSCC lub radioterapia OSCC w instytucji innej niż MDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej
Behawioralne: Promieniowanie
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: do 5 lat
MDASI-HN to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany w celu pomiaru nasilenia lub nasilenia objawów ogólnoustrojowych oraz objawów specyficznych dla głowy i szyi oraz ich wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjentów (Rosenthal, Mendoza i wsp. 2007, Cleeland 2016 ). Ten składający się z 28 pozycji spis obejmujący wiele objawów jest oceniany na podstawie najgorszych objawów z ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza stan tak poważny, jak pacjent może sobie wyobrazić. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,72 do 0,92.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: do 5 lat
Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona (MDADI) to pisemny kwestionariusz służący do oceny jakości życia specyficznej dla dysfagii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (Chen, Frankowski i wsp. 2001). Dysfagia (trudności w połykaniu) jest głównym priorytetem u osób po HNC i czynnikiem wpływającym na jakość życia po leczeniu. 20-punktowy kwestionariusz MDADI określa ilościowo ogólne, fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne postrzeganie przez daną osobę zdolności połykania. W wewnętrznej walidacji przeprowadzonej wśród 100 pacjentów z HNC stwierdzono, że równoczesna trafność jest umiarkowana w porównaniu ze Skalą Stanu Sprawności (korelacja Spearmana, 0,47–0,61). Korelacja z podskalą funkcjonalności fizycznej (korelacja Spearmana, 0,40) i podskalą emocjonalną SF-36 (korelacja Spearmana, 0,36) wykazała odpowiednio zbieżną i rozbieżną trafność MDADI. Rzetelność testu-powtórnika (fizyczna 0,86; emocjonalna 0,88; funkcjonalna 0,88) i niezawodność spójności międzynarodowej (ogólna wartość alfa Cronbacha 0,96) były solidne.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2064

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2066

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Inny identyfikator: NIH-NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami