Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og molekylære træk ved oral præmalignitet og oral cancer

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kliniske og molekylære træk ved oral præmalignitet og oral cancer forbundet med tumorinitiering, aggressiv adfærd, behandlingsrespons og overlevelsesresultater

Efterforskere vil anvende serielle vurderinger af vævsbiopsi og yderligere biomarkører, der afspejler sygdomsbyrden og forudsiger behandlingsrespons. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få mulighed for at give biologiske prøver før, under og efter behandling, såvel som funktionelle resultater af behandlingsrespons. Disse prøver vil blive brugt til at udvikle og validere prognostiske og prædiktive biomarkører for patienter, der gennemgår målrettet terapi, immunterapi, kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: Nuværende primære mål skal revideres, da de fokuserer på diabetes, som ikke er fokus for denne undersøgelse.

  • Efterforskere vil undersøge rollen af ​​kliniske, miljømæssige og genetiske faktorer i at øge risikoen for at udvikle orale kræftformer og aggressive orale kræftformer.
  • At identificere vigtige miljømæssige og kliniske faktorer, der bidrager til risikoen for at udvikle oral cancer eller cancerprogression
  • At identificere genetiske og molekylære faktorer, der bidrager til øget risiko for at udvikle orale kræftformer gennem analyse af kimlinie og somatiske genetiske ændringer
  • Efterforskere vil identificere kliniske og molekylære prædiktorer for diagnose, behandlingsrespons, toksicitet og resultater hos patienter med orale tumorer.
  • At identificere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører, der kan forudsige en patients respons på behandlingen
  • At identificere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører, der kan forudsige en patients risiko for at udvikle toksicitet relateret til forskellige behandlingsmodaliteter, herunder men ikke begrænset til: målrettet terapi, kemoterapi, stråling, kirurgi og immunterapi
  • At identificere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører, der kan forudsige en patients prognose
  • At afgøre, om kliniske faktorer og behandlingsfaktorer påvirker patienters livskvalitet vurderet af validerede selvrapporteringsinstrumenter, der rutinemæssigt er inkorporeret i kliniske plejeforløb
  • At identificere og validere molekylære markører, der kan forbedre diagnosen af ​​orale præmaligne eller ondartede tumorer
  • At karakterisere akut og langvarig funktion og livskvalitet efter helbredende behandling(er)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

  • 18 år eller ældre, med en diagnose af orale præmaligne eller ondartede tumorer (berettigede diagnoser anført nedenfor) eller med mistanke om præmaligne eller ondartede tumorer til endelig diagnose
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Orale præmaligne eller ondartede tumorer præsenteres til evaluering for første gang på UT MD Anderson Cancer Center
  • Orale præmaligne eller ondartede tumorer, som tidligere er blevet behandlet eller evalueret på UT MD Anderson Cancer Center, som præsenterer for evaluering af progressiv eller tilbagevendende sygdom. Nyt indsamlede bioprøver og vævsprøver vil blive knyttet til relevante prøver, der tidligere er indsamlet og opbevaret under PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 og Lab08-0848.

Kvalificerede diagnoser inkluderer:

  • Leukoplaki
  • Erythroplaki
  • Mild dysplasi
  • Moderat dysplasi
  • Alvorlig dysplasi
  • Karcinom in situ
  • Planocellulært karcinom

Undtagelse:

- Gravide kvinder og/eller kognitivt svækkede voksne er udelukket fra denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående OSCC-kirurgi eller OSCC-strålebehandling på en ikke-MDA-institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kliniske og molekylære træk ved oral præmalignitet og oral cancer
Adfærdsmæssigt: Stråling
Standard for pleje
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: op til 5 år
MDASI-HN er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema designet til at måle sværhedsgraden eller byrden af ​​systemiske og hoved- og nakkespecifikke symptomer og deres interferens med eller effekt på patienters daglige funktion (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016) ). Denne 28-element multi-symptom opgørelse er vurderet i henhold til de sidste 24 timer på deres værste, hvor 0 er symptomer, der ikke er til stede, og 10 er så slemt, som patienten kan forestille sig. Cronbach alfa-pålidelighed spænder fra 0,72 til 0,92.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: op til 5 år
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) er et skriftligt spørgeskema til evaluering af dysfagi-specifik QOL hos patienter med hoved- og halskræft (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysfagi (synkebesvær) er en topprioritet for HNC-overlevere og en driver af QOL efter behandling. MDADI-spørgeskemaet med 20 punkter kvantificerer en persons globale, fysiske, følelsesmæssige og funktionelle opfattelse af hans eller hendes synkeevne. I en intern validering hos 100 patienter med HNC blev samtidig validitet fundet at være moderat i sammenligning med Performance Status Scale (Spearman-korrelation, 0,47-0,61). Korrelation med den fysiske funktionelle underskala (Spearman-korrelation, 0,40) og følelsesmæssig underskala af SF-36 (Spearman-korrelation, 0,36) viste henholdsvis konvergent og divergerende validitet af MDADI. Test-gentest reliabilitet (fysisk, 0,86; følelsesmæssig, 0,88; funktionel, 0,88) og international konsistenspålidelighed (samlet Cronbachs alfa, 0,96) var sunde.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2064

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2066

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Anden identifikator: NIH-NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger