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Klinische und molekulare Merkmale oraler Prämalignität und Mundkrebs

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Klinische und molekulare Merkmale von oraler Prämalignität und Mundkrebs im Zusammenhang mit Tumorentstehung, aggressivem Verhalten, Ansprechen auf die Behandlung und Überlebensergebnissen

Die Forscher werden serielle Bewertungen der Gewebebiopsie und zusätzlicher Biomarker durchführen, die die Krankheitslast widerspiegeln und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben die Möglichkeit, vor, während und nach der Behandlung biologische Proben sowie funktionelle Ergebnisse des Ansprechens auf die Behandlung bereitzustellen. Diese Proben werden zur Entwicklung und Validierung prognostischer und prädiktiver Biomarker für Patienten verwendet, die sich einer gezielten Therapie, Immuntherapie, Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Die aktuellen Hauptziele müssen überarbeitet werden, da sie sich auf Diabetes konzentrieren, der nicht im Mittelpunkt dieser Studie steht.

  • Die Forscher werden die Rolle klinischer, umweltbedingter und genetischer Faktoren bei der Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von Mundkrebs und aggressiven Mundkrebs untersuchen.
  • Ermittlung wichtiger Umwelt- und klinischer Faktoren, die zum Risiko der Entwicklung von Mundkrebs oder des Fortschreitens des Krebses beitragen
  • Identifizierung genetischer und molekularer Faktoren, die zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Mundkrebs beitragen, durch Analyse von Keimbahn- und somatischen genetischen Veränderungen
  • Die Forscher werden klinische und molekulare Prädiktoren für die Diagnose, das Ansprechen auf die Behandlung, die Toxizität und die Ergebnisse bei Patienten mit oralen Tumoren identifizieren.
  • Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorhersagen können
  • Zur Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die das Risiko eines Patienten vorhersagen können, eine Toxizität im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu entwickeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: gezielte Therapie, Chemotherapie, Bestrahlung, Operation und Immuntherapie
  • Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die die Prognose eines Patienten vorhersagen können
  • Um festzustellen, ob klinische und Behandlungsfaktoren die Lebensqualität der Patienten beeinflussen, wie anhand validierter Selbstberichtsinstrumente beurteilt, die routinemäßig in die klinische Versorgung integriert sind
  • Identifizierung und Validierung molekularer Marker, die die Diagnose oraler prämaligner oder bösartiger Tumoren verbessern können
  • Zur Charakterisierung der akuten und langfristigen Funktion und Lebensqualität nach Heilbehandlung(en)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

  • 18 Jahre oder älter, mit der Diagnose oraler prämaligner oder bösartiger Tumoren (zulässige Diagnosen unten aufgeführt) oder mit Verdacht auf prämaligne oder bösartige Tumoren zur endgültigen Diagnose
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Orale prämaligne oder bösartige Tumoren, die zum ersten Mal im UT MD Anderson Cancer Center zur Beurteilung vorgestellt werden
  • Orale prämaligne oder bösartige Tumoren, die zuvor im UT MD Anderson Cancer Center behandelt oder untersucht wurden und sich zur Beurteilung einer fortschreitenden oder wiederkehrenden Erkrankung vorstellen. Neu gesammelte Bioproben und Gewebeproben werden mit den entsprechenden Proben verknüpft, die zuvor gesammelt und unter PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 und Lab08-0848 gelagert/gelagert wurden.

Zu den zulässigen Diagnosen gehören:

  • Leukoplakie
  • Erythroplakie
  • Leichte Dysplasie
  • Mäßige Dysplasie
  • Schwere Dysplasie
  • Carcinoma in situ
  • Plattenepithelkarzinom

Ausschluss:

- Schwangere und/oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige OSCC-Operation oder OSCC-Bestrahlung an einer Nicht-MDA-Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klinische und molekulare Merkmale oraler Prämalignität und Mundkrebs
Verhalten: Strahlung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der MDASI-HN ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der dazu dient, die Schwere oder Belastung systemischer und kopf- und halsspezifischer Symptome sowie deren Beeinträchtigung oder Auswirkung auf das tägliche Funktionieren des Patienten zu messen (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016). ). Dieses Multisymptom-Inventar mit 28 Elementen wird anhand der schlimmsten Symptome der letzten 24 Stunden bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Symptome nicht vorhanden sind und 10 so schlimm ist, wie der Patient es sich vorstellen kann. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,72 und 0,92.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein schriftlicher Fragebogen zur Bewertung der dysphagiespezifischen Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysphagie (Schluckbeschwerden) hat bei HNC-Überlebenden höchste Priorität und ist ein Faktor für die Lebensqualität nach der Behandlung. Der 20-Punkte-MDADI-Fragebogen quantifiziert die globale, physische, emotionale und funktionelle Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schluckfähigkeit. In einer internen Validierung bei 100 Patienten mit HNC wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Validität im Vergleich zur Leistungsstatusskala moderat ist (Spearman-Korrelation 0,47–0,61). Die Korrelation mit der physischen funktionellen Subskala (Spearman-Korrelation 0,40) und der emotionalen Subskala von SF-36 (Spearman-Korrelation 0,36) zeigte eine konvergente bzw. divergente Gültigkeit des MDADI. Die Testwiederholungszuverlässigkeit (körperlich 0,86; emotional 0,88; funktionell 0,88) und die internationale Konsistenzzuverlässigkeit (Gesamt-Cronbachs Alpha 0,96) waren solide.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2064

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2066

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Andere Kennung: NIH-NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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