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Caratteristiche cliniche e molecolari della premalignità orale e del cancro orale

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Caratteristiche cliniche e molecolari della premalignità orale e del cancro orale associati all'iniziazione del tumore, al comportamento aggressivo, alla risposta al trattamento e agli esiti di sopravvivenza

I ricercatori utilizzeranno valutazioni seriali della biopsia tissutale e ulteriori biomarcatori che riflettono il carico della malattia e prevedono la risposta al trattamento. Ai pazienti arruolati in questo studio verrà data la possibilità di fornire campioni biologici prima, durante e dopo il trattamento, nonché i risultati funzionali della risposta al trattamento. Questi campioni verranno utilizzati per sviluppare e convalidare biomarcatori prognostici e predittivi per i pazienti sottoposti a terapia mirata, immunoterapia, chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: gli attuali obiettivi primari necessitano di revisione poiché si concentrano sul diabete che non è l’obiettivo di questo studio.

  • I ricercatori esamineranno il ruolo dei fattori clinici, ambientali e genetici nell'aumentare il rischio di sviluppare tumori orali e tumori orali aggressivi.
  • Identificare importanti fattori ambientali e clinici che contribuiscono al rischio di sviluppare il cancro orale o la progressione del cancro
  • Identificare i fattori genetici e molecolari che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare tumori orali attraverso l'analisi delle alterazioni genetiche germinali e somatiche
  • I ricercatori identificheranno i predittori clinici e molecolari della diagnosi, della risposta al trattamento, della tossicità e degli esiti nei pazienti con tumori orali.
  • Identificare e validare marcatori prognostici clinici e molecolari che possano predire la risposta del paziente al trattamento
  • Identificare e convalidare marcatori prognostici clinici e molecolari che possano predire il rischio di un paziente di sviluppare tossicità correlata a varie modalità di trattamento incluse ma non limitate a: terapia mirata, chemioterapia, radioterapia, chirurgia e immunoterapia
  • Identificare e validare marcatori prognostici clinici e molecolari che possano predire la prognosi di un paziente
  • Determinare se i fattori clinici e terapeutici influenzano la qualità della vita dei pazienti valutata mediante strumenti di autovalutazione validati e incorporati di routine nei percorsi di assistenza clinica
  • Identificare e validare marcatori molecolari che possano migliorare la diagnosi di tumori orali precancerosi o maligni
  • Caratterizzare la funzione acuta e a lungo termine e la qualità della vita dopo trattamenti curativi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

  • Di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di tumori orali precancerosi o maligni (diagnosi idonee elencate di seguito) o che presentano sospetti tumori precancerosi o maligni per la diagnosi definitiva
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Tumori orali precancerosi o maligni che si presentano per la valutazione per la prima volta presso l'UT MD Anderson Cancer Center
  • Tumori orali precancerosi o maligni che sono stati precedentemente trattati o valutati presso l'UT MD Anderson Cancer Center che si presenta per la valutazione della malattia progressiva o ricorrente. I campioni biologici e i campioni di tessuto appena raccolti verranno collegati ai campioni applicabili precedentemente raccolti e archiviati/conservati in PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 e Lab08-0848.

Le diagnosi ammissibili includono:

  • Leucoplachia
  • Eritroplachia
  • Displasia lieve
  • Displasia moderata
  • Displasia grave
  • Carcinoma in situ
  • Carcinoma spinocellulare

Esclusione:

- Le donne incinte e/o gli adulti con problemi cognitivi sono esclusi da questo studio.

Criteri di esclusione:

- Precedente intervento chirurgico OSCC o radioterapia OSCC presso un istituto non MDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caratteristiche cliniche e molecolari della premalignità orale e del cancro orale
Comportamentale: Radiazione
Standard di cura
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD Anderson Symptom Inventory per il cancro della testa e del collo (MDASI-HN)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'MDASI-HN è un questionario sui risultati riferito dal paziente progettato per misurare la gravità o il carico dei sintomi sistemici e specifici della testa e del collo e la loro interferenza o effetto sul funzionamento quotidiano dei pazienti (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016 ). Questo inventario multi-sintomo di 28 voci viene valutato in base ai peggiori sintomi delle ultime 24 ore, dove 0 corrisponde ai sintomi non presenti e 10 ai sintomi peggiori che il paziente può immaginare. L'affidabilità alfa di Cronbach varia da 0,72 a 0,92.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disfagia di M.D. Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è un questionario scritto per valutare la QOL specifica per la disfagia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (Chen, Frankowski et al. 2001). La disfagia (difficoltà di deglutizione) è una priorità assoluta per i sopravvissuti all'HNC e un fattore determinante nella qualità della vita dopo il trattamento. Il questionario MDADI a 20 voci quantifica le percezioni globali, fisiche, emotive e funzionali di un individuo riguardo alla propria capacità di deglutizione. In una validazione interna su 100 pazienti con HNC, la validità concorrente è risultata moderata rispetto alla Performance Status Scale (correlazione Spearman, 0,47-0,61). La correlazione con la sottoscala funzionale fisica (correlazione di Spearman, 0,40) e la sottoscala emotiva di SF-36 (correlazione di Spearman, 0,36) ha dimostrato validità convergente e divergente, rispettivamente, della MDADI. L'affidabilità test-retest (fisica, 0,86; emotiva, 0,88; funzionale, 0,88) e l'affidabilità della coerenza internazionale (alfa di Cronbach complessivo, 0,96) erano solide.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2064

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2066

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Altro identificatore: NIH-NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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