Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rodinné integrované péče na mimoděložní omezení růstu při propuštění u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

17. října 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv rodinné integrované péče na výskyt omezení mimoděložního růstu při propuštění u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: multicentrická retrospektivní případová kontrolní studie

Prozkoumat vliv víceúhlových faktorů, včetně rodinné integrované péče, na omezení mimoděložního růstu při propouštění kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat vliv víceúhlových faktorů, včetně rodinné integrované péče, na omezení mimoděložního růstu při propuštění kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Děti s velmi nízkou porodní hmotností byly od února přijaty na 17 neonatálních jednotek intenzivní péče v 8 provinciích a městech jihovýchodní Číny. 2021 až listopad 2023 byly zpětně zahrnuty. Byli rozděleni do případové skupiny a kontrolní skupiny podle toho, zda došlo k mimoděložnímu omezení růstu (definované jako hmotnost pod 10. percentilem dětí stejného věku při propuštění). Mezi oběma skupinami byla srovnávána celková situace při porodu, délka hospitalizace, výskyt komplikací během hospitalizace, stravovací situace, délka participační péče v rodině a perinatální situace matky. Zobecněný lineární smíšený model byl použit k analýze ovlivňujících faktorů retardace extrauterinního růstu při propuštění a výsledky ovlivňujících faktorů byly vizualizovány softwarem GraphPad Prism 9.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti s velmi nízkou porodní hmotností

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Novorozenci přijati do 17 jednotek v 8 provinciích od února 2021 do listopadu 2023;
  2. porodní hmotnost < 1500 g, gestační věk < 32 týdnů;
  3. přijata na JIP do 24 hodin po porodu;
  4. předčasně narozené děti bez komplikací (včetně bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterokolitidy, intraventrikulárního krvácení a septikémie s pozdním nástupem) v době přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. smrt nastala během hospitalizace;
  2. Neúplné údaje o výsledcích (nedostatek údajů EUGR při vypouštění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
Děti s velmi nízkou porodní hmotností bez omezení mimoděložního růstu při propuštění.
Behaviorální: rodinná integrovaná péče
Vyškolené sestry JIP poskytují rodičům dětí efektivní vzdělávání a berou rodiče jako součást týmu JIP, aby mohli aktivně poskytovat pozitivní péči o miminka namísto pasivních pečovatelů. Rodiče se podílejí především na ošetřovatelské péči, jako je krmení z láhve, přebalování, kontakt s pokožkou a podobně.
skupina případů
Děti s velmi nízkou porodní hmotností s mimoděložním omezením růstu při propuštění.
Behaviorální: rodinná integrovaná péče
Vyškolené sestry JIP poskytují rodičům dětí efektivní vzdělávání a berou rodiče jako součást týmu JIP, aby mohli aktivně poskytovat pozitivní péči o miminka namísto pasivních pečovatelů. Rodiče se podílejí především na ošetřovatelské péči, jako je krmení z láhve, přebalování, kontakt s pokožkou a podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou dobu trvání rodinné integrované péče
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
Vyškolení zaměstnanci NICU efektivně vzdělávají rodiče jako součást týmu NICU, aby mohli proaktivně poskytovat aktivní péči o dítě, spíše než pasivní pečovatele. Rodiče jsou primárně zapojeni do péče, jako je krmení z láhve, přebalování, kontakt kůže na kůži atd. Celkové trvání rodinné integrované péče počítáme v hodinách.
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní váha
Časové okno: hodnoceno při narození.
porodní hmotnost v gramech
hodnoceno při narození.
Malé na gestační věk
Časové okno: hodnoceno při narození.
porodní hmotnost <10. percentil neonatální růstové křivky pro kojence stejného pohlaví a gestačního věku
hodnoceno při narození.
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
diagnostikována podle Bella klasifikace
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
gestační věk
Časové okno: hodnoceno při narození.
gestační věk v týdnech
hodnoceno při narození.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
kyslík je vyžadován ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku nebo při propuštění
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
diagnostikována podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
diagnóza je založena na Paplieho klasifikaci
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
Sepse s pozdním nástupem
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.
sepse nastává >72 hodin po narození
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení