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Der Einfluss der familienintegrierten Pflege auf die extrauterine Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Der Einfluss der familienintegrierten Pflege auf das Auftreten einer extrauterinen Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: eine multizentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie

Es sollte der Einfluss multilateraler Faktoren, einschließlich familienintegrierter Pflege, auf die extrauterine Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Einflusses mehrerer Faktoren, einschließlich familienintegrierter Pflege, auf die extrauterine Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung von Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht wurden ab Februar auf 17 Neugeborenen-Intensivstationen in 8 Provinzen und Städten im Südosten Chinas aufgenommen 2021 bis November 2023 wurden rückwirkend einbezogen. Sie wurden in eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, je nachdem, ob eine extrauterine Wachstumsbeschränkung vorlag (definiert als Gewicht unterhalb des 10. Perzentils gleichaltriger Kinder bei der Entlassung). Die allgemeine Situation bei der Geburt, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Häufigkeit von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die Ernährungssituation, die Dauer der Familienbetreuung und die perinatale Situation der Mutter wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Das verallgemeinerte lineare gemischte Modell wurde verwendet, um die Einflussfaktoren der extrauterinen Wachstumsverzögerung bei der Entlassung zu analysieren, und die Ergebnisse der Einflussfaktoren wurden mit der Software GraphPad Prism 9.0 visualisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Februar 2021 bis November 2023 wurden Neugeborene in 17 Einheiten in 8 Provinzen aufgenommen;
  2. Geburtsgewicht < 1500 g, Gestationsalter < 32 Wochen;
  3. innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf die Intensivstation aufgenommen;
  4. Frühgeborene ohne Komplikationen (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung und spät einsetzende Septikämie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. der Tod trat während des Krankenhausaufenthaltes ein;
  2. Unvollständige Ergebnisdaten (fehlende EUGR-Daten bei der Entlassung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die Kontrollgruppe
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ohne extrauterine Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung.
Verhalten: familienintegrierte Betreuung
Ausgebildete Krankenschwestern auf der Neugeborenen-Intensivstation bieten den Eltern ihrer Kinder eine wirksame Ausbildung und betrachten die Eltern als Teil des Teams auf der Neugeborenen-Intensivstation, sodass sie die Babys aktiv positiv betreuen können, anstatt sie als passive Betreuer zu betreuen. Die Eltern beteiligen sich hauptsächlich an der Pflege wie Flaschenfütterung, Windelwechsel, Hautkontakt usw.
die Fallgruppe
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und extrauteriner Wachstumsbeschränkung bei der Entlassung.
Verhalten: familienintegrierte Betreuung
Ausgebildete Krankenschwestern auf der Neugeborenen-Intensivstation bieten den Eltern ihrer Kinder eine wirksame Ausbildung und betrachten die Eltern als Teil des Teams auf der Neugeborenen-Intensivstation, sodass sie die Babys aktiv positiv betreuen können, anstatt sie als passive Betreuer zu betreuen. Die Eltern beteiligen sich hauptsächlich an der Pflege wie Flaschenfütterung, Windelwechsel, Hautkontakt usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der familienintegrierten Pflege
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Geschultes Personal auf der Neugeborenen-Intensivstation bildet Eltern als Teil des Teams auf der Neugeborenen-Intensivstation effektiv aus, damit sie das Baby proaktiv und aktiv betreuen können, anstatt es nur mit passiven Betreuern zu tun. Die Eltern sind in erster Linie in die Pflege eingebunden, wie z. B. Flaschenfütterung, Windelwechsel, Haut-zu-Haut-Kontakt usw. Wir berechnen die Gesamtdauer der familienintegrierten Betreuung in Stunden.
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt.
Geburtsgewicht in Gramm
bei der Geburt beurteilt.
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt.
Geburtsgewicht < 10. Perzentil der Neugeborenen-Wachstumskurve für Säuglinge gleichen Geschlechts und Gestationsalters
bei der Geburt beurteilt.
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
diagnostiziert nach der Bella-Klassifikation
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt.
Gestationsalter bei Wochen
bei der Geburt beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Sauerstoff wird in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters oder bei der Entlassung benötigt
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
diagnostiziert nach der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Die Diagnose basiert auf der Klassifikation nach Paplie
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Sepsis tritt >72 Stunden nach der Geburt auf
Vom Tag der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag der Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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