Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

17 października 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na występowanie pozamacicznego ograniczenia wzrostu przy wypisie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Zbadanie wpływu czynników wielokierunkowych, w tym zintegrowanej opieki rodzinnej, na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie noworodków z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu czynników wielokierunkowych, w tym zintegrowanej opieki rodzinnej, na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową przyjmowano od lutego na 17 oddziałach intensywnej terapii noworodków w 8 prowincjach i miastach południowo-wschodnich Chin 2021 r. do listopada 2023 r. uwzględniono retrospektywnie. Podzielono je na grupę przypadkową i grupę kontrolną w zależności od tego, czy występowało ograniczenie wzrostu pozamacicznego (zdefiniowane jako masa ciała poniżej 10. percentyla dzieci w tym samym wieku w chwili wypisu). W obu grupach porównano ogólną sytuację po urodzeniu, długość pobytu w szpitalu, częstość powikłań podczas pobytu w szpitalu, sytuację żywieniową, długość opieki rodzinnej i sytuację okołoporodową matki. Do analizy czynników wpływających na opóźnienie wzrostu pozamacicznego przy wypisie wykorzystano uogólniony liniowy model mieszany, a wyniki czynników wpływających wizualizowano za pomocą oprogramowania GraphPad Prism 9.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki przyjęte do 17 oddziałów w 8 województwach od lutego 2021 r. do listopada 2023 r.;
  2. Masa urodzeniowa < 1500 g, wiek ciążowy < 32 tygodnie;
  3. przyjęty na OITN w ciągu 24 godzin po urodzeniu;
  4. wcześniaki bez powikłań (w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej, retinopatii wcześniaków, martwiczego zapalenia jelit, krwotoku śródkomorowego i posocznicy o późnym początku) w chwili przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

  1. śmierć nastąpiła w trakcie hospitalizacji;
  2. Niekompletne dane dotyczące wyników (brak danych EUGR przy wypisie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa kontrolna
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową, bez ograniczeń wzrostu pozamacicznego przy wypisie.
Behawioralne: zintegrowana opieka rodzinna
Wyszkolone pielęgniarki z OIOM-u zapewniają skuteczną edukację rodzicom dzieci i postrzegają rodziców jako część zespołu OIOM-u, dzięki czemu mogą aktywnie zapewniać dziecku pozytywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice uczestniczą głównie w opiece pielęgniarskiej, takiej jak karmienie butelką, zmiana pieluch, kontakt ze skórą i tak dalej.
grupa spraw
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową i ograniczeniem wzrostu pozamacicznego przy wypisie.
Behawioralne: zintegrowana opieka rodzinna
Wyszkolone pielęgniarki z OIOM-u zapewniają skuteczną edukację rodzicom dzieci i postrzegają rodziców jako część zespołu OIOM-u, dzięki czemu mogą aktywnie zapewniać dziecku pozytywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice uczestniczą głównie w opiece pielęgniarskiej, takiej jak karmienie butelką, zmiana pieluch, kontakt ze skórą i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas trwania zintegrowanej opieki rodzinnej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Wyszkolony personel OITN skutecznie edukuje rodziców jako część zespołu OIOM-ów, aby mogli aktywnie zapewniać dziecku aktywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice zajmują się przede wszystkim opieką, taką jak karmienie butelką, zmiana pieluszki, kontakt skóra do skóry itd. Całkowity czas trwania zintegrowanej opieki rodzinnej obliczamy w godzinach.
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
masa urodzeniowa w gramach
oceniane przy urodzeniu.
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
masa urodzeniowa <10 percentyla krzywej wzrostu noworodków dla niemowląt tej samej płci i w tym samym wieku ciążowym
oceniane przy urodzeniu.
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnozowany według klasyfikacji Bella
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
wiek ciążowy w tygodniach
oceniane przy urodzeniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
tlen jest wymagany w 36. tygodniu skorygowanego wieku ciążowego lub przy wypisie
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnozowana według Międzynarodowej Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnoza opiera się na klasyfikacji Paplie’go
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
posocznica występuje > 72 godziny po urodzeniu
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami