Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​familieintegreret pleje på ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelse hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

17. oktober 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Indvirkningen af ​​familieintegreret pleje på forekomsten af ​​ekstrauterin vækstrestriktion ved udskrivelse hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: et multicenter, retrospektivt case-kontrolstudie

At udforske indflydelsen af ​​multi-vinkel faktorer, herunder familie integreret pleje, på ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelse af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udforske indflydelsen af ​​flervinklede faktorer, herunder familieintegreret pleje, på ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivning af spædbørn med meget lav fødselsvægt. Spædbørn med meget lav fødselsvægt indlagt på 17 neonatale intensivafdelinger i 8 provinser og byer i det sydøstlige Kina fra februar 2021 til november 2023 blev medtaget med tilbagevirkende kraft. De blev opdelt i case- og kontrolgruppe efter, om der var ekstrauterin vækstrestriktion (defineret som vægten under 10. percentilen af ​​børn på samme alder ved udskrivelsen). Den generelle situation ved fødslen, varigheden af ​​hospitalsophold, forekomsten af ​​komplikationer under hospitalsophold, ernæringssituationen, længden af ​​familiedeltagelsespleje og moderens perinatale situation blev sammenlignet mellem de to grupper. Den generaliserede lineære blandede model blev brugt til at analysere påvirkningsfaktorerne for ekstrauterin væksthæmning ved udledning, og resultaterne af påvirkningsfaktorer blev visualiseret af GraphPad Prism 9.0-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn med meget lav fødselsvægt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte indlagt på 17 enheder i 8 provinser fra februar 2021 til november 2023;
  2. Fødselsvægt < 1500 g, gestationsalder < 32 uger;
  3. indlagt på NICU inden for 24 timer efter fødslen;
  4. for tidligt fødte spædbørn uden komplikationer (herunder bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og sen-debut septikæmi) på tidspunktet for indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. døden indtraf under hospitalsindlæggelse;
  2. Ufuldstændige resultatdata (manglende EUGR-data ved udskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolgruppen
Spædbørn med meget lav fødselsvægt uden ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelse.
Adfærdsmæssigt: integreret familiepleje
Uddannede NICU-sygeplejersker giver effektiv uddannelse til forældre til børn og betragter forældre som en del af NICU-teamet, så de aktivt kan yde positiv pleje til babyer i stedet for passive omsorgspersoner. Forældre deltager hovedsageligt i sygepleje som flaskemadning, bleskift, hudkontakt og så videre.
casegruppen
Spædbørn med meget lav fødselsvægt med ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelse.
Adfærdsmæssigt: integreret familiepleje
Uddannede NICU-sygeplejersker giver effektiv uddannelse til forældre til børn og betragter forældre som en del af NICU-teamet, så de aktivt kan yde positiv pleje til babyer i stedet for passive omsorgspersoner. Forældre deltager hovedsageligt i sygepleje som flaskemadning, bleskift, hudkontakt og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede varighed af integreret familiepleje
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.
Uddannede NICU-personale uddanner effektivt forældre som en del af NICU-teamet, så de proaktivt kan yde aktiv pleje til babyen i stedet for passive omsorgspersoner. Forældre er primært involveret i pleje såsom flaskemadning, bleskift, hud-mod-hud-kontakt og så videre. Vi beregner den samlede varighed af familieintegreret pleje i timer.
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: vurderet ved fødslen.
fødselsvægt i gram
vurderet ved fødslen.
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: vurderet ved fødslen.
fødselsvægt <10. percentil af den neonatale vækstkurve for spædbørn af samme køn og svangerskabsalder
vurderet ved fødslen.
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.
diagnosticeret i henhold til Bella-klassifikationen
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.
gestationsalder
Tidsramme: vurderet ved fødslen.
gestationsalder i uger
vurderet ved fødslen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.
ilt er påkrævet ved 36 ugers korrigeret gestationsalder eller ved udskrivelse
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.
diagnosticeret i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.
diagnosen er baseret på Paplies klassifikation
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 2 måneder.
Sen-debut sepsis
Tidsramme: Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.
sepsis opstår >72 timer efter fødslen
Fra dagen indlagt på NICU til udskrivelsesdagen i gennemsnit 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger