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L'impatto dell'assistenza familiare integrata sulla limitazione della crescita extrauterina alla dimissione nei neonati con peso alla nascita molto basso

17 ottobre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L’impatto dell’assistenza familiare integrata sulla comparsa di limitazione della crescita extrauterina alla dimissione in neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio caso-controllo multicentrico, retrospettivo

Esplorare l'influenza di fattori multi-angolo, inclusa l'assistenza familiare integrata, sulla restrizione della crescita extrauterina alla dimissione di neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esplorare l’influenza di fattori multi-angolo, inclusa l’assistenza familiare integrata, sulla restrizione della crescita extrauterina alla dimissione di neonati con peso alla nascita molto basso. Neonati con peso alla nascita molto basso ricoverati in 17 unità di terapia intensiva neonatale in 8 province e città nel sud-est della Cina da febbraio Dal 2021 al novembre 2023 sono stati inclusi retrospettivamente. Sono stati divisi in gruppo di casi e gruppo di controllo a seconda dell'eventuale presenza di restrizione della crescita extrauterina (definita come peso inferiore al 10° percentile dei bambini della stessa età alla dimissione). Tra i due gruppi sono stati confrontati la situazione generale alla nascita, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza di complicanze durante la degenza, la situazione alimentare, la durata della partecipazione familiare alle cure e la situazione perinatale della madre. Il modello misto lineare generalizzato è stato utilizzato per analizzare i fattori che influenzano il ritardo della crescita extrauterina alla dimissione e i risultati dei fattori che influenzano sono stati visualizzati dal software GraphPad Prism 9.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati con peso alla nascita molto basso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati ricoverati in 17 reparti in 8 province da febbraio 2021 a novembre 2023;
  2. Peso alla nascita < 1500 g, età gestazionale < 32 settimane;
  3. ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 24 ore dalla nascita;
  4. neonati prematuri senza complicazioni (tra cui displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e setticemia a esordio tardivo) al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. la morte è avvenuta durante il ricovero;
  2. Dati sugli esiti incompleti (mancanza di dati EUGR alla dimissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il gruppo di controllo
Neonati con peso alla nascita molto basso senza limitazione della crescita extrauterina alla dimissione.
Comportamentale: assistenza integrata familiare
Gli infermieri qualificati della terapia intensiva neonatale forniscono un'istruzione efficace ai genitori dei bambini e considerano i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale, in modo che possano fornire attivamente cure positive ai bambini invece che caregiver passivi. I genitori partecipano principalmente alle cure infermieristiche come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto con la pelle e così via.
il gruppo di casi
Neonati con peso alla nascita molto basso con limitazione della crescita extrauterina alla dimissione.
Comportamentale: assistenza integrata familiare
Gli infermieri qualificati della terapia intensiva neonatale forniscono un'istruzione efficace ai genitori dei bambini e considerano i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale, in modo che possano fornire attivamente cure positive ai bambini invece che caregiver passivi. I genitori partecipano principalmente alle cure infermieristiche come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto con la pelle e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale dell’assistenza familiare integrata
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Il personale addestrato della terapia intensiva neonatale educa efficacemente i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale in modo che possano fornire in modo proattivo assistenza attiva al bambino, piuttosto che caregiver passivi. I genitori sono principalmente coinvolti nelle cure come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto pelle a pelle e così via. Calcoliamo la durata totale dell'assistenza familiare integrata in ore.
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
peso alla nascita in grammi
valutato alla nascita.
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
peso alla nascita <10° percentile della curva di crescita neonatale per neonati dello stesso sesso ed età gestazionale
valutato alla nascita.
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
diagnosticato secondo la classificazione di Bella
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
età gestazionale
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
età gestazionale a settimane
valutato alla nascita.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
l'ossigeno è richiesto a 36 settimane di età gestazionale corretta o alla dimissione
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
diagnosticata secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
la diagnosi si basa sulla classificazione di Paplie
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Sepsi a insorgenza tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
la sepsi si verifica >72 ore dopo la nascita
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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