Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné pacienty hlášené výsledky mezi pacienty léčenými Camzyos (COMPASS-HCM)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Skutečný svět Camzyos pacientem hlášené výsledky prostřednictvím pacientských průzkumů u hypertrofické kardiomyopatie (COMPASS-HCM): prospektivní longitudinální studie

Tato studie v reálném světě posoudí změny zdravotního stavu u účastníků se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří jsou léčeni mavacamtenem v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělým účastníkům ve Spojených státech byla diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM), kteří byli léčeni mavacamtenem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ≥18 let.
  • Účastníci, kterým je předepsán mavacamten pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dříve nebo v současnosti zařazen do klinických studií jakýchkoli inhibitorů srdečního myosinu
  • Léčeno > 7 dní mavacamtenem ke dni dokončení základního průzkumu
  • Zařazeni do jakýchkoli klinických studií v době nebo během šestiměsíčního období před screeningem
  • Měl srdeční infarkt vyžadující bypass koronární tepny během tříměsíčního období před screeningem
  • Měl mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během šestiměsíčního období před screeningem
  • Měl středně těžké až těžké onemocnění plic, které ovlivnilo schopnost vykonávat každodenní životní aktivity a schopnost dýchat
  • Během šesti měsíců před screeningem prodělal velkou plicní (hrudní) nebo srdeční (kardiální) operaci
  • Naplánováno na velkou operaci na další tři měsíce, jako jsou operace kloubů včetně náhrady kyčelního kloubu, operace břicha, operace plic, operace srdce, operace očí, operace mozku a jakékoli další velké operace, které vyžadují celkovou anestezii a alespoň přes noc hospitalizaci
  • Hospitalizováni vyžadující přenocování v době nebo v období dvou týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mavacamten
Dospělí účastníci se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií léčení mavacamtenem
Lék: Mavacamten
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příznaky hypertrofické kardiomyopatie účastníka hodnocené pomocí dotazníku o symptomech hypertrofické kardiomyopatie (HCMSQ v2,0 – 7denní verze pro stažení)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Fyzické omezení účastníka, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, sebeúčinnost, kvalita života a sociální omezení podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Stav léčby účastníka mavacamten
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Jiná farmakologická a chirurgická léčba obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Závažnost symptomů účastníka, jak byla hodnocena podle funkční třídy New York Heart Association (SA-NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Účastnická změna v závažnosti příznaků hodnocená pomocí PGI-C (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 a 96
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 a 96
Účastník terapie redukce septa
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 30, 48 a 96
Výchozí stav a týdny 12, 30, 48 a 96
Účastník vážného zranění nebo operace od předchozího průzkumu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
Odpověď účastníků průzkumu o zkušenostech s programem CAMZYOS pro hodnocení rizik a program strategie zmírňování (REMS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 30, 48, 72 a 96
Výchozí stav a týdny 4, 12, 30, 48, 72 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV027-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení