Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w świecie rzeczywistym wśród pacjentów leczonych Camzyos (COMPASS-HCM)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wyniki rzeczywistych pacjentów Camzyos zgłaszane w oparciu o ankiety wśród pacjentów cierpiących na kardiomiopatię przerostową (COMPASS-HCM): prospektywne badanie podłużne

To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym oceni zmiany stanu zdrowia uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową zaporową, którzy są leczeni mavacamtenem w prawdziwym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w Stanach Zjednoczonych, u których zdiagnozowano obturacyjną kardiomiopatię przerostową (oHCM) otrzymujących leczenie mawacamtenem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnicy, którym przepisano mavacamten w leczeniu zaporowej kardiomiopatii przerostowej
  • Pod warunkiem świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik wcześniej lub obecnie objęty badaniami klinicznymi dotyczącymi jakichkolwiek inhibitorów miozyny sercowej
  • Do dnia zakończenia badania podstawowego leczono mavacamtenem przez >7 dni
  • Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w momencie lub w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał zawał serca wymagający wszczepienia bajpasu aortalno-wieńcowego w okresie trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał udar lub przejściowy atak niedokrwienny w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał umiarkowaną do ciężkiej chorobę płuc, która wpływała na zdolność wykonywania codziennych czynności życiowych i zdolność oddychania
  • W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przeszedł poważną operację płuc (klatki piersiowej) lub serca (serca).
  • Zaplanowano poważną operację na następne trzy miesiące, taką jak operacje stawów, w tym wymianę stawu biodrowego, operacje jamy brzusznej, operacje płuc, operacje serca, operacje oczu, operacje mózgu i wszelkie inne poważne operacje wymagające znieczulenia ogólnego i co najmniej noclegu w szpitalu
  • Hospitalizacja wymagająca noclegu w czasie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mavacamten
Dorośli uczestnicy z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową leczeni mawakamtenem
Lek: Mavacamten
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Historia medyczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawy kardiomiopatii przerostowej u uczestnika oceniane za pomocą Kwestionariusza objawów kardiomiopatii przerostowej (HCMSQ v2,0 – wersja przypominająca z 7-dniową datą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Ograniczenia fizyczne uczestnika, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawami, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i ograniczenia społeczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Stan leczenia mavacamten uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Inne farmakologiczne i chirurgiczne metody leczenia kardiomiopatii przerostowej zaporowej (HCM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Nasilenie objawów u uczestnika oceniane na podstawie samodzielnie ocenianej klasy czynnościowej New York Heart Association (SA-NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Zmiana w nasileniu objawów u uczestnika oceniana na podstawie Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 i 96
Uczestnik terapii redukcji przegrody przegrodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 30, 48 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 30, 48 i 96
Poważny uraz lub operacja uczestnika od czasu poprzedniego badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Odpowiedzi uczestników ankiety na temat doświadczeń z programem strategii oceny i ograniczania ryzyka CAMZYOS (REMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 30, 48, 72 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 30, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV027-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami