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Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei Patienten, die mit Camzyos behandelt wurden (COMPASS-HCM)

6. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Reale Camzyos-Patienten berichteten über Ergebnisse durch Patientenbefragungen bei hypertropher KardioMyopathie (COMPASS-HCM): Eine prospektive Längsschnittstudie

In dieser realen Studie werden Veränderungen des Gesundheitszustands bei Teilnehmern mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie untersucht, die in der realen Welt mit Mavacamten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Teilnehmern in den USA wurde eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM) diagnostiziert, die eine Behandlung mit Mavacamten erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥18 Jahre.
  • Teilnehmer, denen Mavacamten wegen obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie verschrieben wird
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor oder derzeit an klinischen Studien für Herz-Myosin-Inhibitoren teilgenommen
  • Bis zum Abschluss der Basiserhebung >7 Tage lang mit Mavacamten behandelt
  • Teilnahme an klinischen Studien zum Zeitpunkt oder innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten vor dem Screening
  • Hatte innerhalb der drei Monate vor dem Screening einen Herzinfarkt, der eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erforderte
  • Hatte innerhalb der sechs Monate vor dem Screening einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke
  • Hatte eine mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Fähigkeit, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen und zu atmen, beeinträchtigte
  • Hatte innerhalb der sechs Monate vor dem Screening eine größere Lungen- (Thorax-) oder Herz- (Herz-)Operation
  • Für die nächsten drei Monate ist eine größere Operation geplant, wie z. B. Gelenkoperationen einschließlich Hüftersatz, Bauchoperationen, Lungenoperationen, Herzoperationen, Augenoperationen, Gehirnoperationen und alle anderen größeren Operationen, die eine Vollnarkose und mindestens einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern
  • Krankenhausaufenthalt, der zum Zeitpunkt oder innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening eine Übernachtung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mavacamten
Erwachsene Teilnehmer mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die mit Mavacamten behandelt wurden
Arzneimittel: Mavacamten
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Symptome der hypertrophen Kardiomyopathie des Teilnehmers, bewertet durch den Fragebogen zu den Symptomen der hypertrophen Kardiomyopathie (HCMSQ v2.0 – 7-Tage-Recall-Version)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Körperliche Einschränkungen der Teilnehmer, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptomlast, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Mavacamten-Behandlungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Andere pharmakologische und chirurgische Behandlungen der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Schwere der Symptome der Teilnehmer gemäß der selbstbewerteten Funktionsklasse der New York Heart Association (SA-NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Teilnehmerveränderung der Symptomschwere, bewertet anhand des Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 und 96
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 und 96
Teilnehmende Septumreduktionstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 30, 48 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 30, 48 und 96
Schwere Verletzung oder Operation des Teilnehmers seit der letzten Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
Antworten der Teilnehmerumfrage zu Erfahrungen mit dem CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (REMS)-Programm
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12, 30, 48, 72 und 96
Ausgangswert und Wochen 4, 12, 30, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV027-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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