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Resultados relatados por pacientes do mundo real entre pacientes tratados com Camzyos (COMPASS-HCM)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados relatados por pacientes de Camzyos do mundo real por meio de pesquisas de pacientes em cardiomiopatia hipertrófica (COMPASS-HCM): um estudo longitudinal prospectivo

Este estudo do mundo real avaliará as mudanças no estado de saúde entre os participantes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática que são tratados com mavacamten no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos nos Estados Unidos com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMoH) recebendo tratamento com mavacamten

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes ≥18 anos de idade.
  • Participantes aos quais é prescrito mavacamten para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Forneceu consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente ou atualmente inscrito em ensaios clínicos para qualquer inibidor de miosina cardíaca
  • Tratado por >7 dias com mavacamten até o dia da conclusão da pesquisa de base
  • Inscrito em qualquer ensaio clínico no momento ou no período de seis meses anterior à triagem
  • Teve ataque cardíaco que exigiu cirurgia de revascularização do miocárdio no período de três meses antes da triagem
  • Teve acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no período de seis meses antes da triagem
  • Teve doença pulmonar moderada a grave que afetou a capacidade de realizar atividades diárias de vida e a capacidade de respirar
  • Teve uma grande cirurgia pulmonar (torácica) ou cardíaca (cardíaca) no período de seis meses anterior à triagem
  • Programada para uma cirurgia de grande porte nos próximos três meses, como cirurgias articulares, incluindo substituição de quadril, cirurgias abdominais, cirurgias pulmonares, cirurgias cardíacas, cirurgias oftalmológicas, cirurgias cerebrais e quaisquer outras cirurgias importantes que exijam anestesia geral e pelo menos uma noite de internação hospitalar
  • Hospitalizado necessitando de pernoite no momento ou no período de duas semanas anterior à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mavacamten
Participantes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática tratados com mavacamten
Medicamento: Mavacamten
Conforme prescrito pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Histórico médico do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica do participante avaliados pelo Questionário de sintomas de cardiomiopatia hipertrófica (HCMSQ v2,0 - versão recordatória de 7 dias)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Limitação física do participante, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais avaliadas pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Status de tratamento mavacamten do participante
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Outros tratamentos farmacológicos e cirúrgicos para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Gravidade dos sintomas do participante avaliada pela classe funcional autoavaliada da New York Heart Association (SA-NYHA)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Alteração do participante na gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
Terapia de redução septal participante
Prazo: Linha de base e semanas 12, 30, 48 e 96
Linha de base e semanas 12, 30, 48 e 96
Lesão grave ou cirurgia do participante desde a pesquisa anterior
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Resposta da pesquisa dos participantes sobre a experiência com o programa CAMZYOS de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 30, 48, 72 e 96
Linha de base e semanas 4, 12, 30, 48, 72 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV027-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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