Skutečné pacienty hlášené výsledky mezi pacienty léčenými Camzyos (COMPASS-HCM)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Skutečný svět Camzyos pacientem hlášené výsledky prostřednictvím pacientských průzkumů u hypertrofické kardiomyopatie (COMPASS-HCM): prospektivní longitudinální studie
Tato studie v reálném světě posoudí změny zdravotního stavu u účastníků se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří jsou léčeni mavacamtenem v reálném světě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Nábor
- Analysis Group Inc.
-
Kontakt:
- Min Yang, Site 0001
- E-mail: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělým účastníkům ve Spojených státech byla diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM), kteří byli léčeni mavacamtenem
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ≥18 let.
- Účastníci, kterým je předepsán mavacamten pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dříve nebo v současnosti zařazen do klinických studií jakýchkoli inhibitorů srdečního myosinu
- Léčeno > 7 dní mavacamtenem ke dni dokončení základního průzkumu
- Zařazeni do jakýchkoli klinických studií v době nebo během šestiměsíčního období před screeningem
- Měl srdeční infarkt vyžadující bypass koronární tepny během tříměsíčního období před screeningem
- Měl mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během šestiměsíčního období před screeningem
- Měl středně těžké až těžké onemocnění plic, které ovlivnilo schopnost vykonávat každodenní životní aktivity a schopnost dýchat
- Během šesti měsíců před screeningem prodělal velkou plicní (hrudní) nebo srdeční (kardiální) operaci
- Naplánováno na velkou operaci na další tři měsíce, jako jsou operace kloubů včetně náhrady kyčelního kloubu, operace břicha, operace plic, operace srdce, operace očí, operace mozku a jakékoli další velké operace, které vyžadují celkovou anestezii a alespoň přes noc hospitalizaci
- Hospitalizováni vyžadující přenocování v době nebo v období dvou týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mavacamten
Dospělí účastníci se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií léčení mavacamtenem
|
Podle předpisu ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Příznaky hypertrofické kardiomyopatie účastníka hodnocené pomocí dotazníku o symptomech hypertrofické kardiomyopatie (HCMSQ v2,0 – 7denní verze pro stažení)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Fyzické omezení účastníka, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, sebeúčinnost, kvalita života a sociální omezení podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Stav léčby účastníka mavacamten
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Jiná farmakologická a chirurgická léčba obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Závažnost symptomů účastníka, jak byla hodnocena podle funkční třídy New York Heart Association (SA-NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Účastnická změna v závažnosti příznaků hodnocená pomocí PGI-C (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 a 96
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 a 96
|
|
Účastník terapie redukce septa
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 30, 48 a 96
|
Výchozí stav a týdny 12, 30, 48 a 96
|
|
Účastník vážného zranění nebo operace od předchozího průzkumu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Odpověď účastníků průzkumu o zkušenostech s programem CAMZYOS pro hodnocení rizik a program strategie zmírňování (REMS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 30, 48, 72 a 96
|
Výchozí stav a týdny 4, 12, 30, 48, 72 a 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .