Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perineurální injekce s dextrózou versus terapie konvenční fyzikou u pacientů s Bellovou obrnou

11. srpna 2024 aktualizováno: Celia Itxelt Infante Castro
Bellova obrna, poranění dolního motorického neuronu, které způsobuje asymetrii obličeje v důsledku slabosti obličeje od mírné až po úplnou paralýzu. Většina případů bez určení definitivní zjištěné příčiny. Jedinými ověřenými nálezy jsou zánět a edém lícního nervu. V Mexiku patří mezi první příčiny lékařské péče. V Mexican Clinical Practice Guide for Bells Parsy jsou pro její zvládnutí doporučeny termoterapie, masáže a aktivní cvičení. Perineurální dextrózová injekční terapie (PIT) je nová léčba periferní neuropatie, která spočívá v injekční aplikaci 5% pufrované dextrózy do blízkosti nervových drah, aby se obnovila nervová funkce a pohyb. Cíl: Zjistit účinnost perineurální injekce dextrózy oproti konvenční fyzikální terapii u pacientů s Bellovou obrnou. Materiál a metody: Klinická studie, experimentální, prolektivní, longitudinální, komparativní a heterodemická. Zdroje a infrastruktura: Bude prováděna v rámci zařízení Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. V oblasti lidských zdrojů lékaři specialisté i rezidenti v rehabilitační medicíně a fyzioterapeuti. V materiálních prostředcích, papírnictví, pro studium elektroneuromyografie, perineurální injekční terapii, hygienu a dezinfekci rukou a pro klasickou rehabilitační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost perineurální injekční terapie dextrózou a zároveň motivovat a sloužit jako základ pro budoucí studie ke srovnání nebo vytvoření alternativ a terapeutických metod přizpůsobených potřebám pacientů s cílem zlepšit funkčnost a estetiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexiko, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Pacienti s Bellovou obrnou, kteří:

    • Věk 18 let a starší.
    • Jak mužský, tak ženský.
    • Trvání příznaků delší než 6 dní.
    • Zjevně zdravý, bez jakýchkoli přidružených komorbidit, jako je diabetes mellitus, obezita, hypotyreóza, hypertyreóza, metabolický syndrom nebo jakákoli neurologická porucha.
    • Stupeň III (střední dysfunkce), IV (střední až těžká dysfunkce), V (těžká dysfunkce) nebo VI (totální paralýza) podle House-Brackmannovy klasifikace.
    • Výhradní pozornost UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 a oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v centrálním regionu (zaměstnavatelé a příjemci).
    • Výhradní pozornost od UMF patřící Mexico City (pouze příjemci).
    • Pacienti ochotní zúčastnit se studie potvrdili podepsaným informovaným souhlasem.

  • Kritéria vyloučení:

    • Aktivní kuřáci.
    • Pacienti s centrální paralýzou obličeje.
    • Pacienti s periferní paralýzou obličeje sekundární k nádorům nebo chirurgické léčbě.
    • Pacienti trpící více než druhou epizodou periferní obličejové paralýzy.
    • Pacienti s kognitivními a/nebo mentálními poruchami.
    • Pacienti podstupující další soukromou terapii.
    • Pacienti s bilaterální paralýzou obličeje.
    • Těhotné pacientky.
    • Pacienti neochotní zúčastnit se studie.
    • Pacienti, kteří dříve absolvovali rehabilitaci, laser, elektroléčbu nebo akupunkturu.

  • Kritéria eliminace:

    • Pacienti, kteří nenavštěvují rehabilitační sezení.
    • U pacientů byla během studie diagnostikována infekce Sars-cov2.
    • Pacienti, kteří přeruší léčbu.
    • Pacienti, u kterých se rozvinou další patologie vyžadující zvláštní léčbu.
    • Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina:
Experimentální skupina: Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým bude aplikována perineurální injekce s dextrózou a konvenční fyzikální terapie k léčbě Bellovy obrny.
Postup: inyección perineural con solución de dextrosa tamponada
Aplikace perineurální injekce pufrovaného roztoku dextrózy, přidání 2,5 ml 7,5% hydrogenuhličitanu sodného do 250 ml lahvičky s roztokem glukózy o 5% koncentraci, aplikace 1 cm3 roztoku na různé body na dráze lícního nervu.
Žádný zásah: Řízení:
Kontrolní skupina: Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým bude pro Bellovu obrnu aplikována pouze konvenční fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ve funkčnosti
Časové okno: ≥8 týdnů
A= Funkčnost obličeje B= Zotavení v čase
≥8 týdnů
Zotavení v čase
Časové okno: 1= ≥8 týdnů 2= ≤ 8 týdnů
Je to akce a účinek zotavení nebo zotavení (návrat k sobě nebo do normálního stavu, vzít si zpět to, co jste měli předtím, kompenzovat) ve stanoveném čase.
1= ≥8 týdnů 2= ≤ 8 týdnů
Funkčnost obličeje
Časové okno: ≥8 týdnů nebo ≤ 8 týdnů
  1. Manuální vyšetření obličejových svalů. Jde o klinické hodnocení k určení funkce a síly obličejových svalů člověka.
  2. Klinické hodnocení. House-Brackmannova hodnotící škála používaná k hodnocení funkce obličeje a závažnosti periferní paralýzy obličeje, která se skládá ze šesti úrovní pro hodnocení šesti výrazů obličeje počínaje normální (I. stupeň) a jako poslední stupeň bere v úvahu celkovou paralýzu (VI. stupeň).
  3. Posouzení elektrofyziologické se studiem elektroneurografie lícního nervu, která se skládá z nervových vedení, které zahrnují elektrickou stimulaci nervu měřením jeho motorické odezvy.
≥8 týdnů nebo ≤ 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celia Itxelt Infante Castro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2024-1501-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení