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Wirksamkeit der perineuralen Injektion mit Dextrose im Vergleich zur konventionellen physikalischen Therapie bei Patienten mit Bell-Lähmung

11. August 2024 aktualisiert von: Celia Itxelt Infante Castro
Bell-Lähmung, eine Verletzung des unteren Motoneurons, die aufgrund einer Gesichtsschwäche, die von leichter bis hin zu völliger Lähmung reichen kann, eine Gesichtsasymmetrie verursacht. In den meisten Fällen ohne Feststellung einer definitiven Ursache. Die einzigen gesicherten Befunde sind Entzündungen und Ödeme des Gesichtsnervs. In Mexiko gehört es zu den ersten Ursachen für medizinische Hilfe. Im mexikanischen klinischen Praxisleitfaden für Bells-Lähmung werden Thermotherapie, Massage und aktive Übungen zur Behandlung empfohlen. Die perineurale Dextrose-Injektionstherapie (PIT) ist eine neue Behandlung für periphere Neuropathie, die aus der Injektion von 5 % gepufferter Dextrose in die Nähe von Nervenbahnen besteht, um die Nervenfunktion und -bewegung wiederherzustellen. Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der perineuralen Injektion von Dextrose im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie zur Behandlung von Patienten mit Bell-Lähmung. Material und Methoden: Klinische Studie, experimentell, prolektiv, longitudinal, vergleichend und heterodemisch. Ressourcen und Infrastruktur: Die Durchführung erfolgt in den Einrichtungen der Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Im Personalbereich sind es sowohl Fachärzte als auch Assistenzärzte für Rehabilitationsmedizin und Physiotherapeuten. In materiellen Ressourcen, Schreibwaren, für Elektroneuromyographie-Untersuchungen, perineurale Injektionstherapie, Händehygiene und -desinfektion sowie für konventionelle Rehabilitationstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der perineuralen Dextrose-Injektionstherapie zu bewerten und gleichzeitig zu motivieren und als Grundlage für zukünftige Studien zu dienen, um Alternativen und therapeutische Methoden zu vergleichen oder zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, mit dem Ziel, Funktionalität und Ästhetik zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexiko, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Patienten mit Bell-Lähmung, die:

    • Alter: 18 Jahre und älter.
    • Sowohl männlich als auch weiblich.
    • Dauer der Symptome länger als 6 Tage.
    • Anscheinend gesund, ohne damit verbundene Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Hypothyreose, Hyperthyreose, metabolisches Syndrom oder eine neurologische Störung.
    • Grad III (mittelschwere Funktionsstörung), IV (mittelschwere bis schwere Funktionsstörung), V (schwere Funktionsstörung) oder VI (völlige Lähmung) gemäß der House-Brackmann-Klassifikation.
    • Exklusive Betreuung durch UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 und die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation in der Zentralregion (Arbeitgeber und Leistungsempfänger).
    • Exklusive Betreuung durch die zu Mexiko-Stadt gehörende UMF (nur Begünstigte).
    • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, bestätigten ihre unterschriebene Einverständniserklärung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Aktive Raucher.
    • Patienten mit zentraler Gesichtslähmung.
    • Patienten mit peripherer Gesichtslähmung als Folge von Tumoren oder einer chirurgischen Behandlung.
    • Patienten, bei denen mehr als die zweite Episode einer peripheren Gesichtslähmung auftritt.
    • Patienten mit kognitiven und/oder geistigen Beeinträchtigungen.
    • Patienten, die sich einer zusätzlichen privaten Therapie unterziehen.
    • Patienten mit beidseitiger Gesichtslähmung.
    • Schwangere Patienten.
    • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
    • Patienten, die zuvor eine Rehabilitation, Laser-, Elektrotherapie oder Akupunktur erhalten haben.

  • Eliminierungskriterien:

    • Patienten, die nicht an Rehabilitationssitzungen teilnehmen.
    • Patienten, bei denen während der Studie eine Sars-cov2-Infektion diagnostiziert wurde.
    • Patienten, die die Behandlung abbrechen.
    • Patienten, die andere Pathologien entwickeln, die eine besondere Behandlung erfordern.
    • Patienten, die aus der Studie aussteigen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grupo experimentell:
Versuchsgruppe: Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und denen eine perineurale Injektion mit Dextrose und konventionelle Physiotherapie zur Behandlung der Bell-Lähmung verabreicht wird.
Verfahren: Perineurale Injektion mit Lösung der tamponierten Dextrose
Anwendung einer perineuralen Injektion mit gepufferter Dextroselösung, Zugabe von 2,5 ml 7,5 %igem Natriumbicarbonat zu einer 250 ml-Flasche Glukoselösung mit 5 %iger Konzentration, Anwendung von 1 ml der Lösung an verschiedenen Stellen des Gesichtsnervs.
Kein Eingriff: Kontrolle:
Kontrollgruppe: Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen nur eine konventionelle Physiotherapie gegen Bell-Lähmung angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Funktionalität
Zeitfenster: ≥8 Wochen
A= Funktionalität der Gesichtsbehandlung B= Rechtzeitige Erholung
≥8 Wochen
Erholung rechtzeitig
Zeitfenster: 1= ≥8 Wochen 2= ≤ 8 Wochen
Es ist die Handlung und Wirkung der Genesung oder Genesung (zu sich selbst oder in einen normalen Zustand zurückkehren, das zurücknehmen, was man vorher hatte, kompensieren) in einer festgelegten Zeit.
1= ≥8 Wochen 2= ≤ 8 Wochen
Funktionalität Gesichtsbehandlung
Zeitfenster: ≥8 Wochen oder ≤ 8 Wochen
  1. Manuelle Untersuchung der Gesichtsmuskulatur. Es handelt sich um eine klinische Untersuchung zur Bestimmung der Funktion und Stärke der Gesichtsmuskeln einer Person.
  2. Klinische Bewertung. Die House-Brackmann-Bewertungsskala wird zur Bewertung der Gesichtsfunktion und des Schweregrads der peripheren Gesichtslähmung verwendet. Sie besteht aus sechs Stufen zur Bewertung von sechs Gesichtsausdrücken, beginnend mit normal (Grad I) und als letzter Stufe die vollständige Lähmung (Grad VI).
  3. Elektrophysiologische Beurteilung mit Untersuchung der Elektroneurographie des Gesichtsnervs, der aus den Neuroleitungen besteht, die eine elektrische Stimulation des Nervs durch Messung seiner motorischen Reaktion beinhalten.
≥8 Wochen oder ≤ 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celia Itxelt Infante Castro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2024-1501-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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