Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perineural injektion med dextrose versus terapi Konventionel fysik hos patienter med Bell's Parese

11. august 2024 opdateret af: Celia Itxelt Infante Castro
Bell´s Parese, en lavere motorneuronskade, der forårsager ansigtsasymmetri på grund af ansigtssvaghed, der spænder fra mild til total lammelse. De fleste tilfælde uden at bestemme en endelig etableret årsag. De eneste autentificerede fund er betændelse og ødem i ansigtsnerven. I Mexico er det blandt de første årsager til lægehjælp. I Mexican Clinical Practice Guide for Bells Parese anbefales termoterapi, massage og aktive øvelser til behandling heraf. Perineural dextrose injection therapy (PIT) er en ny behandling for perifer neuropati, som består i at injicere 5 % bufferet dextrose tæt på nervebaner for at genoprette nervefunktion og bevægelse. Formål: Bestemme effektiviteten af ​​perineural injektion med dextrose versus konventionel fysioterapi til behandling af patienter med Bells parese. Materiale og metoder: Klinisk forsøg, eksperimentelt, prolektivt, longitudinelt, komparativt og heterodemisk. Ressourcer og infrastruktur: Det vil blive udført inden for faciliteterne i Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Inden for menneskelige ressourcer, læger både specialister og beboere i Rehabiliteringsmedicin og fysioterapeuter. I materielle ressourcer, papirvarer, til elektroneuromyografi undersøgelse, perineural injektionsterapi, håndhygiejne og desinfektion, og til konventionel rehabiliteringsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dextrose perineural injektionsterapi, samtidig med at den motiverer og tjener som grundlag for fremtidige undersøgelser for at sammenligne eller skabe alternativer og terapeutiske metoder skræddersyet til patienternes behov med det mål at forbedre funktionalitet og æstetik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexico, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Patienter med Bell's Parese, som:

    • Alder 18 år og ældre.
    • Både mand og kvinde.
    • Varighed af symptomer længere end 6 dage.
    • Tilsyneladende sund, uden nogen associerede følgesygdomme såsom diabetes mellitus, fedme, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, metabolisk syndrom eller enhver neurologisk lidelse.
    • Grad III (moderat dysfunktion), IV (moderat til svær dysfunktion), V (alvorlig dysfunktion) eller VI (total lammelse) i henhold til House-Brackmann-klassifikationen.
    • Eksklusiv opmærksomhed fra UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 og Fysisk Medicin og Rehabiliteringsenhed i midtregionen (arbejdsgivere og begunstigede).
    • Eksklusiv opmærksomhed fra UMF, der tilhører Mexico City (kun begunstigede).
    • Patienter, der var villige til at deltage i undersøgelsen, bekræftede med underskrevet informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Aktive rygere.
    • Patienter med central ansigtslammelse.
    • Patienter med perifer ansigtslammelse sekundært til tumorer eller kirurgisk behandling.
    • Patienter, der oplever mere end anden episode af perifer ansigtslammelse.
    • Patienter med kognitive og/eller psykiske funktionsnedsættelser.
    • Patienter i yderligere privat terapi.
    • Patienter med bilateral ansigtslammelse.
    • Gravide patienter.
    • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
    • Patienter, der tidligere har modtaget genoptræning, laser, elektroterapi eller akupunktur.

  • Eliminationskriterier:

    • Patienter, der ikke deltager i genoptræning.
    • Patienter diagnosticeret med Sars-cov2-infektion under undersøgelsen.
    • Patienter, der afbryder behandlingen.
    • Patienter, der udvikler andre patologier, der kræver særlig behandling.
    • Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel:
Eksperimentel gruppe: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, til hvem perineural injektion med dextrose og konventionel fysioterapi vil blive anvendt til behandling af Bells parese.
Procedure: inyección perineural con solución de dextrosa tamponada
Påføring af perineural injektion med bufret dextroseopløsning, tilsætning af 2,5 ml 7,5 % natriumbicarbonat til en 250 ml flaske glukoseopløsning i 5 % koncentration, påføring af 1 cc af opløsningen på forskellige punkter på ansigtsnervens vej.
Ingen indgriben: Kontrollere:
Kontrolgruppe: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, til hvem der kun vil blive anvendt konventionel fysioterapi for Bells parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i funktionalitet
Tidsramme: ≥8 uger
A= Funktionalitet ansigtsbehandling B= Restitution i tide
≥8 uger
Restitution i tide
Tidsramme: 1= ≥8 uger 2= ≤ 8 uger
Det er handlingen og effekten af ​​at komme sig eller komme sig (vende tilbage til sig selv eller til en normal tilstand, tage tilbage, hvad du havde før, kompensere) på en fastsat tid.
1= ≥8 uger 2= ≤ 8 uger
Funktionalitet ansigtsbehandling
Tidsramme: ≥8 uger eller ≤ 8 uger
  1. Manuel undersøgelse af ansigtsmuskler. Det er en klinisk evaluering for at bestemme funktionen og styrken af ​​en persons ansigtsmuskler.
  2. Klinisk evaluering. House-Brackmann vurderingsskalaen bruges til at evaluere ansigtsfunktion og sværhedsgraden af ​​perifer ansigtslammelse, som består af seks niveauer til at evaluere seks ansigtsudtryk startende fra normal (grad I) og som den sidste grad betragter total lammelse (grad VI).
  3. Vurdering elektrofysiologisk med undersøgelse af elektroneurografi af ansigtsnerven, der består af de neuroledninger, som de involverer elektrisk stimulering af nerven ved at måle dens motoriske respons.
≥8 uger eller ≤ 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celia Itxelt Infante Castro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2024-1501-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger