Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstrzyknięć okołonerwowych dekstrozy w porównaniu z terapią konwencjonalną fizyką u pacjentów z porażeniem Bella

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celia Itxelt Infante Castro
Porażenie Bella, uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego, które powoduje asymetrię twarzy z powodu osłabienia twarzy, od łagodnego do całkowitego paraliżu. W większości przypadków bez ustalenia ostatecznie ustalonej przyczyny. Jedyne potwierdzone ustalenia to zapalenie i obrzęk nerwu twarzowego. W Meksyku jest to jedna z pierwszych przyczyn pomocy lekarskiej. W Meksykańskim Przewodniku praktyki klinicznej dotyczącym porażenia Bellsa w jego leczeniu zaleca się termoterapię, masaże i aktywne ćwiczenia. Terapia zastrzykami okołonerwowej dekstrozy (PIT) to nowa metoda leczenia neuropatii obwodowej, która polega na wstrzykiwaniu 5% buforowanej dekstrozy w pobliżu ścieżek nerwowych w celu przywrócenia funkcji i ruchu nerwów. Cel pracy: Określenie skuteczności zastrzyków okołonerwowych z dekstrozą w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią w leczeniu pacjentów z porażeniem Bella. Materiał i metody: Badania kliniczne, eksperymentalne, prolekcyjne, podłużne, porównawcze i heterodemiczne. Zasoby i infrastruktura: Projekt zostanie przeprowadzony w obiektach Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. W kadrach pracują lekarze zarówno specjaliści, jak i rezydenci medycyny rehabilitacyjnej oraz fizjoterapeuci. W zasobach materialnych, papeterii, do badań elektroneuromiografii, terapii zastrzykami okołonerwowymi, higieny i dezynfekcji rąk oraz do konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii zastrzykami okołonerwowymi dekstrozy, jednocześnie motywując i stanowiąc podstawę do przyszłych badań w celu porównania lub stworzenia alternatyw i metod terapeutycznych dostosowanych do potrzeb pacjentów, w celu poprawy funkcjonalności i estetyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Meksyk, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia: Pacjenci z porażeniem Bella, którzy:

    • Wiek 18 lat i więcej.
    • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
    • Czas trwania objawów dłuższy niż 6 dni.
    • Pozornie zdrowy, bez chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, otyłość, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zespół metaboliczny lub jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne.
    • Stopień III (umiarkowana dysfunkcja), IV (umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja), V (ciężka dysfunkcja) lub VI (całkowity paraliż) zgodnie z klasyfikacją House’a-Brackmanna.
    • Wyłączna uwaga UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 oraz Zakładu Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w regionie centralnym (pracodawcy i beneficjenci).
    • Wyłączna uwaga ze strony UMF należącego do miasta Meksyk (tylko beneficjenci).
    • Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu potwierdzeni podpisaną świadomą zgodą.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Aktywni palacze.
    • Pacjenci z centralnym porażeniem twarzy.
    • Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy w wyniku nowotworu lub leczenia chirurgicznego.
    • Pacjenci doświadczający więcej niż drugiego epizodu obwodowego porażenia twarzy.
    • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub umysłowych.
    • Pacjenci przechodzący dodatkową terapię prywatną.
    • Pacjenci z obustronnym porażeniem twarzy.
    • Pacjenci w ciąży.
    • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
    • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej rehabilitację, laseroterapię, elektroterapię lub akupunkturę.

  • Kryteria eliminacji:

    • Pacjenci, którzy nie uczęszczają na turnusy rehabilitacyjne.
    • Pacjenci, u których w trakcie badania zdiagnozowano zakażenie Sars-cov2.
    • Pacjenci, którzy przerywają leczenie.
    • Pacjenci rozwijający inne patologie wymagające specjalnego leczenia.
    • Pacjenci chcący wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna:
Grupa doświadczalna: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, u których w leczeniu porażenia Bella zastosowane zostaną zastrzyki pernerwowe z dekstrozą oraz konwencjonalna fizykoterapia.
Procedura: inyección perineural con solución de dextrosa tamponada
Zastosowanie iniekcji okołonerwowej zbuforowanego roztworu dekstrozy, dodanie 2,5 ml 7,5% wodorowęglanu sodu do 250 ml butelki z 5% roztworem glukozy, podanie 1 cm3 roztworu w różnych punktach na drodze nerwu twarzowego.
Brak interwencji: Kontrola:
Grupa kontrolna: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, u których w leczeniu porażenia Bella stosowana będzie wyłącznie konwencjonalna fizjoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w funkcjonalności
Ramy czasowe: ≥8 tygodni
A= Funkcjonalność twarzy B= Regeneracja w czasie
≥8 tygodni
Powrót do zdrowia na czas
Ramy czasowe: 1= ≥8 tygodni 2= ≤ 8 tygodni
Jest to działanie i efekt wyzdrowienia lub wyzdrowienia (powrotu do siebie lub do stanu normalnego, odebrania tego, co było wcześniej, zrekompensowania) w określonym czasie.
1= ≥8 tygodni 2= ≤ 8 tygodni
Funkcjonalność twarzy
Ramy czasowe: ≥8 tygodni lub ≤ 8 tygodni
  1. Badanie manualne mięśni twarzy. Jest to ocena kliniczna mająca na celu określenie funkcji i siły mięśni twarzy danej osoby.
  2. Ocena kliniczna. Skala ocen House’a-Brackmanna stosowana do oceny funkcji twarzy i nasilenia obwodowego porażenia twarzy, składa się z sześciu poziomów pozwalających ocenić sześć wyrazów twarzy, zaczynając od normalnej (stopień I), a kończąc na ostatnim stopniu, uwzględniającym całkowity paraliż (stopień VI).
  3. Ocena elektrofizjologiczna poprzez badanie elektroneurografii nerwu twarzowego, na którą składają się neuroprzewodnictwa polegające na elektrycznej stymulacji nerwu poprzez pomiar jego reakcji motorycznej.
≥8 tygodni lub ≤ 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celia Itxelt Infante Castro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2024-1501-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami