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Efficacia dell'iniezione perineurale con destrosio rispetto alla terapia fisica convenzionale in pazienti con paralisi di Bell

11 agosto 2024 aggiornato da: Celia Itxelt Infante Castro
Paralisi di Bell, una lesione del motoneurone inferiore che causa asimmetria facciale dovuta a debolezza facciale che va dalla paralisi lieve a totale. Nella maggior parte dei casi senza determinare una causa stabilita in modo definitivo. Gli unici reperti autenticati sono l'infiammazione e l'edema del nervo facciale. In Messico è tra le prime cause di cure mediche. Nella Guida pratica clinica messicana per la paralisi di Bell, si consiglia la termoterapia, il massaggio e gli esercizi attivi per la sua gestione. La terapia iniettiva perineurale di destrosio (PIT) è un nuovo trattamento per la neuropatia periferica, che consiste nell'iniettare destrosio tamponato al 5% vicino alle vie nervose per ripristinare la funzione e il movimento dei nervi. Obiettivo: Determinare l'efficacia dell'iniezione perineurale con destrosio rispetto alla terapia fisica convenzionale per il trattamento di pazienti con paralisi di Bell. Materiali e metodi: Studio clinico, sperimentale, prolettivo, longitudinale, comparativo ed eterodemico. Risorse e infrastrutture: sarà realizzato all'interno delle strutture dell'Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Nelle risorse umane, medici sia specialisti che specializzandi in Medicina Riabilitativa e fisioterapisti. Nelle risorse materiali, cancelleria, studio elettroneuromiografia, terapia iniettiva perineurale, igiene e disinfezione delle mani e terapia riabilitativa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia iniettiva perineurale di destrosio motivando e fungendo da base per studi futuri per confrontare o creare alternative e metodi terapeutici su misura per le esigenze dei pazienti, con l'obiettivo di migliorare la funzionalità e l'estetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Messico, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione: pazienti con paralisi di Bell che:

    • Età 18 anni e oltre.
    • Sia maschio che femmina.
    • Durata dei sintomi superiore a 6 giorni.
    • Apparentemente sano, senza comorbilità associate come diabete mellito, obesità, ipotiroidismo, ipertiroidismo, sindrome metabolica o qualsiasi disturbo neurologico.
    • Grado III (disfunzione moderata), IV (disfunzione da moderata a grave), V (disfunzione grave) o VI (paralisi totale) secondo la classificazione di House-Brackmann.
    • Attenzione esclusiva da parte dell'UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 e dell'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione della regione centrale (datori di lavoro e beneficiari).
    • Attenzione esclusiva dell'UMF di Città del Messico (solo beneficiari).
    • Pazienti disposti a partecipare allo studio confermati con consenso informato firmato.

  • Criteri di esclusione:

    • Fumatori attivi.
    • Pazienti con paralisi facciale centrale.
    • Pazienti con paralisi facciale periferica secondaria a tumori o trattamento chirurgico.
    • Pazienti che presentano più di un secondo episodio di paralisi facciale periferica.
    • Pazienti con disturbi cognitivi e/o mentali.
    • Pazienti sottoposti a terapia privata aggiuntiva.
    • Pazienti con paralisi facciale bilaterale.
    • Pazienti in gravidanza.
    • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
    • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza riabilitazione, laser, elettroterapia o agopuntura.

  • Criteri di eliminazione:

    • Pazienti che non partecipano alle sessioni di riabilitazione.
    • Pazienti con diagnosi di infezione da Sars-cov2 durante lo studio.
    • Pazienti che interrompono il trattamento.
    • Pazienti che sviluppano altre patologie che richiedono un trattamento speciale.
    • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale:
Gruppo sperimentale: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ai quali verrà applicata l'iniezione perineurale di destrosio e la terapia fisica convenzionale per il trattamento della paralisi di Bell.
Procedura: iniezione perineurale con soluzione di destrosa tamponata
Applicazione di iniezione perineurale con soluzione di destrosio tamponata, aggiungendo 2,5 ml di bicarbonato di sodio al 7,5% ad un flacone da 250 ml di soluzione di glucosio alla concentrazione del 5%, applicando 1cc della soluzione in diversi punti del percorso del nervo facciale.
Nessun intervento: Controllare:
Gruppo di controllo: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ai quali verrà applicata solo la terapia fisica convenzionale per la paralisi di Bell.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella funzionalità
Lasso di tempo: ≥8 settimane
A= Funzionalità facciale B= Recupero nel tempo
≥8 settimane
Recupero in tempo
Lasso di tempo: 1= ≥ 8 settimane 2= ≤ 8 settimane
È l'azione e l'effetto del recuperare o recuperare (tornare a se stessi o ad uno stato normale, riprendere ciò che si aveva prima, compensare) in un tempo prestabilito.
1= ≥ 8 settimane 2= ≤ 8 settimane
Funzionalità facciale
Lasso di tempo: ≥ 8 settimane o ≤ 8 settimane
  1. Esame manuale dei muscoli facciali. È una valutazione clinica per determinare la funzione e la forza dei muscoli facciali di una persona.
  2. Valutazione clinica. La scala di valutazione House-Brackmann utilizzata per valutare la funzione facciale e la gravità della paralisi facciale periferica, che si compone di sei livelli per valutare sei espressioni facciali partendo dal normale (grado I) e come ultimo grado considera la paralisi totale (grado VI).
  3. Valutazione elettrofisiologica con studio dell'elettroneurografia del nervo facciale che consiste nelle neuro conduzioni che comportano la stimolazione elettrica del nervo misurando la sua risposta motoria.
≥ 8 settimane o ≤ 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celia Itxelt Infante Castro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2024-1501-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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