Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a útlumové zobrazování

20. srpna 2024 aktualizováno: Hywel Dda Health Board

Průřezová studie hodnotící shodu mezi sonografickým hodnocením ztučnělých jater pomocí konvenčního ultrazvuku a útlumového zobrazování.

Ztukovatění jater postihuje téměř 3. populace Spojeného království (UK). V současné době se to vyšetřuje pomocí typu MRI skenu, který uvádí, jak ztučná jsou či nejsou játra osoby, se skóre tuku v játrech, ale mnoho pacientů nemůže tento typ skenování podstoupit kvůli času, nákladům nebo kvůli onemocnění, které dělá z magnetické rezonance (MRI) pro ně nebezpečné skenování. Ultrazvukové vyšetření je levnější, rychlejší a bezpečnější pro širší spektrum pacientů. Nový vývoj v ultrazvukové technologii znamená, že místo toho, aby sonograf nebo operátor ultrazvuku rozhodoval o tom, zda jsou vaše játra tučná nebo ne na základě toho, co vidí na skenování, ultrazvukový přístroj poskytuje skóre jaterního tuku. Tato studie se zaměří na vztah mezi názorem Sonografů na tučnost jater ve srovnání se skóre tuku v játrech daným novým vývojem v ultrazvukové technologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) postihuje téměř 3. populace Spojeného království a současnou osvědčenou praxí je vyhodnotit to pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku (MRI PDFF), což je však pro mnoho pacientů nedostupné kvůli omezená dostupnost, náklady a velká kritéria vyloučení. Ultrazvuk nabízí cenově dostupnou, rychlejší a inkluzivnější metodu hodnocení jater, ale pouze subjektivní hodnocení ztučnění jater až do nedávného vývoje – Attenuation Imaging (AI). Zobrazování zeslabení poskytuje číselné skóre pro ztučnění jater. Útlumové zobrazování bylo dříve srovnáváno pouze s MRI PDFF, nicméně když mnoho pacientů nemá MRI PDFF, je nezbytné jej porovnat s běžnou praxí, konvenčním ultrazvukem. Tato studie si klade za cíl posoudit shodu mezi konvenčním ultrazvukovým hodnocením jater a AI pomocí průřezové metody. Pohodlné vzorkování bude použito k výběru 95 účastníků, kterým bude provedeno jejich skóre AI spolu s jejich rutinním ultrazvukovým skenováním, přičemž sonografista bude slepý k výsledkům AI. Dohoda mezi hodnotiteli bude určena pomocí statistik Kappa. Výsledky budou demonstrovat sílu vztahu mezi těmito dvěma metodami. Silná shoda mezi těmito dvěma může usnadnit další zkoumání použití AI, jako je použití jako učební nástroj nebo při rozhodování v případech, které sonografové považují za obtížnější posoudit, jako jsou pacienti s vysokým BMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude tvořit pacienty, kteří mají skeny jater nebo skeny břicha, včetně jater v nemocnici Bronglais, Aberystwyth během období studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo více
  • Doporučení praktického lékaře (GP) a ambulantních pacientů (OP).
  • NAFLD, Neznámé, Diabetes, Jiná metabolická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Známé velké jaterní hmoty
  • Špatná vizualizace jater kvůli typu těla nebo anatomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Zobrazovací měření útlumu ultrazvuku
Přístroj: Ultrazvukové zobrazovací měření útlumu
Účastník podstoupí konvenční ultrazvukové skenování s měřením útlumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické vyšetření jater
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Sonografové hodnotí játra normální, mírné, střední, těžké ztučnění jater v závislosti na faktorech včetně hepatorenálního kontrastu, zobrazení hranic cév a bránice.
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Měření jaterního tuku pomocí zobrazení útlumu
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Sonografer používá funkci zobrazování útlumu k měření jaterní fd
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Věk pacienta
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Výška
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Výška, výška pacienta měřená ihned po skenování.
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Hmotnost
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Hmotnost, pacient zvážen ihned po skenování
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Diagnóza nebo Relevantní historie
Časové okno: všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky
Diagnóza nebo relevantní historie z formuláře doporučení.
všechna měření získaná během jediné 30minutové schůzky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hywel Dda Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS 329847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení