Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og dæmpningsbilleddannelse

20. august 2024 opdateret af: Hywel Dda Health Board

En tværsnitsundersøgelse, der vurderer overensstemmelsen mellem sonografbaseret vurdering af fedtleveren ved hjælp af konventionel ultralyds- og attenuation-billeddannelse.

Fedtleversygdom rammer næsten en tredjedel af den britiske befolkning. I øjeblikket undersøges dette ved hjælp af en type MR-scanning, der rapporterer, hvor fed eller ej en persons lever er, med en leverfedtscore, men mange patienter kan ikke få denne type scanning på grund af tid, omkostninger eller fordi de har en tilstand, der gør magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til en usikker scanning for dem. En ultralydsscanning er billigere, hurtigere og sikrere for en bredere vifte af patienter. Nye udviklinger inden for ultralydsteknologi betyder, at i stedet for en sonograf eller ultralydsoperatør, der beslutter, om din lever er fed eller ej baseret på, hvad de ser på scanningen, giver ultralydsmaskinen en leverfedtscore. Denne undersøgelse vil se på sammenhængen mellem sonografernes syn på, hvor fed leveren er, sammenlignet med leverfedtscore givet af den nye udvikling inden for ultralydsteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) rammer næsten en tredjedel af befolkningen i Storbritannien og nuværende bedste praksis er at evaluere dette ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraktion (MRI PDFF), dette er dog utilgængeligt for mange patienter pga. begrænset tilgængelighed, omkostninger og et stort udelukkelseskriterie. Ultralyd tilbyder en overkommelig, hurtigere og mere inkluderende metode til leverevaluering, men kun subjektiv vurdering af fedtleversygdom indtil en nylig udvikling - Attenuation Imaging (AI). Dæmpningsbilleddannelse giver en numerisk score for fedtleversygdom. Dæmpningsbilleddannelse er tidligere kun blevet sammenlignet med MRI PDFF, men når mange patienter ikke har MRI PDFF, er det vigtigt at sammenligne det med almindelig praksis, konventionel ultralyd. Denne undersøgelse har til formål at vurdere overensstemmelsen mellem konventionel ultralydsvurdering af leveren og AI ved hjælp af en tværsnitsmetode. Praktisk prøveudtagning vil blive brugt til at udvælge 95 deltagere, som vil få deres AI-score udført sammen med deres rutinemæssige ultralydsscanning med sonografen blindet for AI-resultaterne. Aftalen mellem bedømmere vil blive fastlagt ved hjælp af Kappa-statistikker. Resultaterne vil demonstrere styrken af ​​sammenhængen mellem de to metoder. En stærk aftale mellem de to kan lette yderligere undersøgelser af brugen af ​​AI, såsom brug som et undervisningsværktøj eller til at hjælpe med beslutninger i sager, som sonografer har sværere ved at vurdere, såsom patienter med et højt BMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af patienter, der har fået foretaget leverscanninger eller abdominalscanninger, inklusive leveren på Bronglais Hospital, Aberystwyth i løbet af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Henvisning til praktiserende læge (praktiserende læge) og ambulant (OP).
  • NAFLD, Ukendt, Diabetes, Anden stofskiftesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Indlagte patienter
  • Kendte store levermasser
  • Dårlig visualisering af leveren på grund af kropstype eller anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Ultralydsdæmpningsbilledmåling
Enhed: Ultralydsdæmpningsbilledmåling
Deltager skal også gennemgå konventionel ultralydsscanning med dæmpningsmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonograf vurdering af leveren
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Sonografer vurderer leveren normal, mild, moderat, svær fedtlever afhængig af faktorer, herunder hepatorenal kontrast, visualisering af kargrænser og mellemgulv.
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Måling af leverfedt ved hjælp af attenuation imaging
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Sonographer bruger attenuation billeddannelsesfunktion til at måle leverfd
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Patientens alder
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Højde
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Højde, patienthøjde målt umiddelbart efter scanning.
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Vægt
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Vægt, patient vejet umiddelbart efter scanning
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Diagnose eller relevant historie
Tidsramme: alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale
Diagnose eller relevant anamnese fra henvisningsskema.
alle målinger opnået inden for en enkelt 30 minutters aftale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hywel Dda Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS 329847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger