Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultradźwiękowe i tłumienia

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hywel Dda Health Board

Badanie przekrojowe oceniające zgodność między oceną stłuszczenia wątroby opartą na badaniu ultrasonograficznym przy użyciu konwencjonalnego badania ultrasonograficznego i punktacji obrazowania tłumienia.

Stłuszczeniowa choroba wątroby dotyka prawie jedną trzecią populacji Wielkiej Brytanii. Obecnie bada się to za pomocą badania MRI, które informuje, jak bardzo stłuszczona jest wątroba danej osoby, wraz z oceną poziomu tłuszczu w wątrobie, ale wielu pacjentów nie może wykonać tego typu badania ze względu na czas, koszty lub ze względu na chorobę, która sprawia, że ​​rezonans magnetyczny (MRI) jest dla nich niebezpiecznym badaniem. Badanie USG jest tańsze, szybsze i bezpieczniejsze dla szerszej grupy pacjentów. Nowe osiągnięcia w technologii ultradźwiękowej oznaczają, że zamiast ultrasonografu lub operatora ultrasonografu, który na podstawie tego, co widzi na skanie, decyduje, czy Twoja wątroba jest stłuszczona, czy nie, urządzenie ultradźwiękowe ocenia poziom tłuszczu w wątrobie. W tym badaniu przyjrzymy się powiązaniu między opinią sonografów na temat stopnia otłuszczenia wątroby w porównaniu z oceną poziomu tłuszczu w wątrobie uzyskaną dzięki nowemu rozwojowi technologii ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) dotyka prawie jedną trzecią populacji Wielkiej Brytanii, a obecną najlepszą praktyką jest ocena tej choroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI PDFF), jest to jednak niedostępne dla wielu pacjentów ze względu na ograniczona dostępność, koszt i duże kryteria wykluczenia. Ultradźwięki oferują niedrogą, szybszą i bardziej wszechstronną metodę oceny wątroby, ale jedynie subiektywną ocenę stłuszczeniowej choroby wątroby, aż do niedawnego opracowania – obrazowania atenuacyjnego (AI). Obrazowanie tłumienia daje liczbową ocenę stłuszczeniowej choroby wątroby. Obrazowanie tłumienia było dotychczas porównywane jedynie z MRI PDFF, jednak w przypadku wielu pacjentów, którzy nie mają MRI PDFF, konieczne jest porównanie go z powszechną praktyką, konwencjonalną ultrasonografią. Celem pracy jest ocena zgodności pomiędzy konwencjonalną oceną ultrasonograficzną wątroby a sztuczną inteligencją metodą przekrojową. Dogodne pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w celu wybrania 95 uczestników, u których zostanie zbadana ocena AI wraz z rutynowym badaniem USG, przy czym lekarz USG nie będzie widział wyników AI. Umowa między oceniającymi zostanie ustalona na podstawie statystyk Kappa. Wyniki wykażą siłę związku pomiędzy obiema metodami. Silne porozumienie między nimi może ułatwić dalsze badania nad zastosowaniami sztucznej inteligencji, na przykład jako narzędziem dydaktycznym lub przy podejmowaniu decyzji w przypadkach, które sonografowie uznają za trudniejsze do oceny, np. u pacjentów z wysokim BMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie obejmować pacjentów, którzy w okresie objętym badaniem mieli wykonane badania wątroby lub jamy brzusznej, w tym badania wątroby, w szpitalu Bronglais w Aberystwyth.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Skierowanie do lekarza ogólnego (GP) i pacjentów ambulatoryjnych (OP).
  • NAFLD, nieznana, cukrzyca, inna choroba metaboliczna

Kryteria wykluczenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Znane duże masy wątroby
  • Słaba wizualizacja wątroby ze względu na typ ciała lub anatomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
Obrazowy pomiar tłumienia ultradźwięków
Urządzenie: Pomiar obrazowy tłumienia ultradźwięków
Uczestnik zostanie poddany konwencjonalnemu badaniu USG z pomiarem tłumienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG wątroby
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Sonografowie oceniają wątrobę jako prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką stłuszczenie wątroby w zależności od czynników obejmujących kontrast wątrobowo-nerkowy, wizualizację granic naczyń i przepony.
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Pomiar tłuszczu w wątrobie za pomocą obrazowania atenuacyjnego
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Sonograf wykorzystuje funkcję obrazowania tłumienia do pomiaru fd wątroby
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Wiek pacjenta
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Wysokość
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Wzrost, wzrost pacjenta mierzony bezpośrednio po badaniu.
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Waga
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Masa ciała, pacjent ważył bezpośrednio po badaniu
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Diagnoza lub odpowiednia historia
Ramy czasowe: wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty
Diagnoza lub odpowiednia historia z formularza skierowania.
wszystkie pomiary uzyskane w ciągu jednej 30-minutowej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hywel Dda Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 329847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami