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Imagens de ultrassom e atenuação

20 de agosto de 2024 atualizado por: Hywel Dda Health Board

Um estudo transversal que avalia a concordância entre a avaliação do fígado gorduroso baseada no ultrassonografista usando ultrassom convencional e pontuação de imagem de atenuação.

A doença hepática gordurosa afeta quase um terço da população do Reino Unido (Reino Unido). Atualmente, isso está sendo investigado por meio de um tipo de ressonância magnética que informa o quão gordo ou não é o fígado de uma pessoa, com um escore de gordura hepática, mas muitos pacientes não podem fazer esse tipo de exame devido ao tempo, custo ou porque têm uma condição que torna a ressonância magnética (MRI) um exame inseguro para eles. Uma ultrassonografia é mais barata, rápida e segura para uma variedade maior de pacientes. Novos desenvolvimentos na tecnologia de ultrassom significam que, em vez de um ultrassonografista, ou operador de ultrassom, decidir se seu fígado está gorduroso ou não com base no que vê no exame, a máquina de ultrassom fornece uma pontuação de gordura no fígado. Este estudo analisará a relação entre a visão dos ultrassonografistas sobre o quão gordo é o fígado, em comparação com a pontuação de gordura hepática dada pelo novo desenvolvimento na tecnologia de ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta quase um terço da população do Reino Unido e a melhor prática atual é avaliar isso usando imagem por ressonância magnética, fração de gordura com densidade de prótons (MRI PDFF), no entanto, isso é inacessível para muitos pacientes devido a disponibilidade limitada, custo e grandes critérios de exclusão. O ultrassom oferece um método acessível, mais rápido e mais inclusivo de avaliação do fígado, mas apenas avaliação subjetiva da doença hepática gordurosa até um desenvolvimento recente - Imagem de Atenuação (IA). A imagem de atenuação fornece uma pontuação numérica para doença hepática gordurosa. A imagem de atenuação só foi comparada anteriormente com a ressonância magnética PDFF; no entanto, quando muitos pacientes não fazem a ressonância magnética PDFF, é essencial compará-la com a prática comum, a ultrassonografia convencional. Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância entre a avaliação ultrassonográfica convencional do fígado e a IA por meio de um método transversal. A amostragem de conveniência será usada para selecionar 95 participantes que terão sua pontuação de IA realizada juntamente com sua ultrassonografia de rotina, com o ultrassonografista cego para os resultados de IA. A concordância entre avaliadores será determinada por meio da estatística Kappa. Os resultados demonstrarão a força do relacionamento entre os dois métodos. Um forte acordo entre os dois pode facilitar investigações adicionais sobre os usos da IA, como o uso como ferramenta de ensino ou no auxílio a decisões em casos que os ultrassonografistas consideram mais difíceis de avaliar, como aqueles pacientes com IMC elevado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será de pacientes submetidos a exames de fígado ou abdominais, incluindo o fígado, no Hospital Bronglais, Aberystwyth, durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Encaminhamento para clínico geral (GP) e pacientes ambulatoriais (OP)
  • NAFLD, Desconhecido, Diabetes, Outras doenças metabólicas

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Pacientes internados
  • Grandes massas hepáticas conhecidas
  • Má visualização do fígado devido ao tipo de corpo ou anatomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes
Medição de imagem de atenuação de ultrassom
Dispositivo: Medição de imagem de atenuação de ultrassom
O participante também será submetido a ultrassom convencional com medição de atenuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonografista do fígado
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Os ultrassonografistas classificam o fígado com gordura normal, leve, moderada e grave, dependendo de fatores como contraste hepatorrenal, visualização das bordas dos vasos e do diafragma.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Medição da gordura hepática usando imagens de atenuação
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Ultrassonografista usa função de imagem de atenuação para medir FD do fígado
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Idade do paciente
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Altura
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Altura, altura do paciente medida imediatamente após o exame.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Peso
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Peso, paciente pesado imediatamente após o exame
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Diagnóstico ou história relevante
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Diagnóstico ou histórico relevante do formulário de encaminhamento.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hywel Dda Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 329847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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