Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti raného cvičebního programu po rekonstrukci prsu

9. srpna 2024 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení vlivu raného cvičení na funkční obnovu cvičení a chirurgické výsledky po rekonstrukci prsu

Rekonstrukce prsu je důležitým krokem a možností po mastektomii a může pomoci zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Proto se podíl pacientek podstupujících rekonstrukci prsu ve spojení s mastektomií neustále zvyšuje. Navzdory nedávným pokrokům v méně invazivních technikách jsou pooperační pohybová omezení nevyhnutelná a tyto pooperační bolesti nebo funkční omezení mohou trvat měsíce až roky. Pacienti nejčastěji pociťují snížení funkce ramene, což negativně ovlivňuje jejich fyzické funkce a je důležitým faktorem v jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Bylo prokázáno, že časné pooperační cvičení má pozitivní výsledky v podpoře obnovy funkce ramene u pacientek s rakovinou prsu. Chybí však výzkumy o účinnosti časného pooperačního cvičení v kontextu rekonstrukce prsu. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv časného pooperačního cvičení na funkci ramene a trupu pacientek po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dong Won Lee
  • Telefonní číslo: 82-2228-2215
  • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy ve věku od 19 do 70 let
  2. Patologicky diagnostikována rakovina prsu
  3. Plánováno podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii a rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělé ženy ve věku 70 let a objednávají se, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu
  2. Podstoupil operaci nebo radiační terapii na stejné straně podpaží
  3. Naplánováno podstoupit nebo podstoupit rekonstrukci odloženého prsu
  4. Máte rakovinu prsu, která se rozšířila na další rakoviny nebo je metastázující
  5. Poskytovatel zdravotní péče má za to, že má neměřitelné pooperační komplikace (serom, tržná rána, lymfedém pozorovaný do 1 měsíce po operaci)
  6. Máte problémy se čtením nebo porozuměním korejštiny nebo problémy s komunikací s výzkumníkem
  7. Mít potíže se cvičením podle posouzení poskytovatele zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Behaviorální: Cvičení
Čtyři cvičební zásahy pod dohledem po operaci: Jedno cvičení týdně od 5. do 1 měsíce po operaci Následné domácí cvičení: Doporučení pro domácí cvičení od 1 měsíce do 3 měsíců po operaci
Experimentální: Obvyklá pečovatelská skupina
Jiný: Obvyklá péče
Celé spektrum postupů péče o pacienty, ve kterých mají lékaři příležitost (která nemusí být nutně využita) individualizovat péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu ramene: Objektivně měří rozsah pohybu ramene (ve stupních) a měření zahrnuje flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci, vnější rotaci a extenzi.
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla ramen
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla ramen: Objektivně měří sílu ramene (v newtonech) a měření zahrnují flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci, vnější rotaci a extenzi.
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu kufru
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu trupu: Objektivně měří rozsah pohybu prodloužení trupu (ve stupních).
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla trupu
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla trupu: Objektivně měří sílu ohybu trupu (v newtonech).
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Hmotnost (v kilogramech) bude měřena pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
BMI
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
BMI (v kg/m²) bude měřeno pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Tělesný tuk
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Tělesný tuk (v procentech) bude měřen pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Svalová hmota
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Svalová hmota (v kilogramech) bude měřena pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Bolest ramen a postižení
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) dotazníky) budou podávány k posouzení bolesti a invalidity ramene. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Pooperační spokojenost po rekonstrukci prsu
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Pooperační spokojenost po rekonstrukci prsu: K posouzení pooperační spokojenosti (spokojenost s prsy, psychosociální pohoda a sexuální pohoda) budou zadány dotazníky BREAST-Q. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2023-1146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení