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Valutazione dell'efficacia di un programma di esercizi precoce dopo la ricostruzione del seno

9 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'esercizio fisico precoce sul ripristino funzionale dell'esercizio fisico e sui risultati chirurgici dopo la ricostruzione del seno

La ricostruzione del seno è un passo e un’opzione importante dopo la mastectomia e può aiutare a migliorare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno. Pertanto, la percentuale di pazienti sottoposte a ricostruzione del seno in concomitanza con mastectomia è in costante aumento. Nonostante i recenti progressi nelle tecniche meno invasive, le restrizioni del movimento postoperatorio sono inevitabili e il dolore postoperatorio o le limitazioni funzionali possono durare da mesi ad anni. I pazienti molto spesso sperimentano una diminuzione della funzionalità della spalla, che ha un impatto negativo sulla loro funzione fisica ed è un fattore importante nella loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che l’esercizio postoperatorio precoce ha risultati positivi nel promuovere il recupero della funzione della spalla nelle pazienti affette da cancro al seno. Tuttavia, mancano ricerche sull’efficacia degli esercizi postoperatori precoci nel contesto della ricostruzione del seno. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto dell'esercizio postoperatorio precoce sulla funzione della spalla e del tronco dei pazienti dopo la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dong Won Lee
  • Numero di telefono: 82-2228-2215
  • Email: XYPHOSS@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2215
          • Email: XYPHOSS@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 19 e 70 anni
  2. Patologicamente diagnosticato un cancro al seno
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale e ricostruzione del seno

Criteri di esclusione:

  1. Donne adulte di età pari o superiore a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno
  2. Ha subito un intervento chirurgico o una radioterapia sullo stesso lato dell'ascella
  3. Previsto per sottoporsi o essere stato sottoposto a ricostruzione del seno in ritardo
  4. Avere un cancro al seno che si è diffuso ad altri tumori o è metastatico
  5. Ritenute dall'operatore sanitario complicanze postoperatorie non misurabili (sieroma, lacerazione, linfedema osservati entro 1 mese dall'intervento)
  6. Avere problemi a leggere o comprendere il coreano o avere problemi a comunicare con il ricercatore
  7. Avere difficoltà nell'esercizio fisico secondo il giudizio dell'operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Comportamentale: Esercizio
Quattro interventi di esercizi supervisionati dopo l'intervento: una sessione di esercizi fisici a settimana dal giorno 5 postoperatorio fino a 1 mese Esercizi successivi a casa: raccomandazioni sugli esercizi a casa da 1 mese a 3 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo di cure abituali
Altro: Solita cura
L’intero spettro di pratiche di cura del paziente in cui i medici hanno l’opportunità (che non è necessariamente colta) di individualizzare la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Gamma di movimento della spalla: misura oggettivamente la gamma di movimento della spalla (in gradi) e le misurazioni includono flessione della spalla, abduzione, rotazione interna, rotazione esterna ed estensione.
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza della spalla
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza della spalla: misura oggettivamente la forza della spalla (in Newton) e le misurazioni includono la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna, la rotazione esterna e l'estensione.
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Gamma di movimento del tronco
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Range di movimento del tronco: misura oggettivamente il range di movimento dell'estensione del tronco (in gradi).
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza del tronco
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza del tronco: misura oggettivamente la forza di flessione del tronco (in newton).
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il peso (in chilogrammi) sarà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
BMI
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il BMI (in kg/m²) sarà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Grasso corporeo
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il grasso corporeo (in percentuale) verrà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Massa muscolare
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
La massa muscolare (in chilogrammi) sarà misurata con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Verranno somministrati questionari DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) per valutare il dolore e la disabilità della spalla. Valore minimo pari a 0, valore massimo pari a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Soddisfazione postoperatoria dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Soddisfazione postoperatoria dopo la ricostruzione del seno: verranno somministrati questionari BREAST-Q per valutare la soddisfazione postoperatoria (soddisfazione per il seno, benessere psicosociale e benessere sessuale). Valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2023-1146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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