Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et tidligt træningsprogram efter brystrekonstruktion

9. august 2024 opdateret af: Yonsei University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​tidlig træning på funktionel genopretning af træning og kirurgiske resultater efter brystrekonstruktion

Brystrekonstruktion er et vigtigt skridt og mulighed efter mastektomi og kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter. Derfor er andelen af ​​patienter, der gennemgår brystrekonstruktion i forbindelse med mastektomi, støt stigende. På trods af de seneste fremskridt inden for mindre invasive teknikker er postoperative bevægelsesrestriktioner uundgåelige, og disse postoperative smerter eller funktionelle begrænsninger kan vare i måneder til år. Patienter oplever oftest et fald i skulderfunktionen, hvilket påvirker deres fysiske funktion negativt og er en vigtig faktor i deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Tidlig postoperativ træning har vist sig at have positive resultater med hensyn til at fremme genopretning af skulderfunktion hos brystkræftpatienter. Der mangler dog forskning i effektiviteten af ​​tidlig postoperativ træning i forbindelse med brystrekonstruktion. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af ​​tidlig postoperativ træning på patienters skulder- og kropsfunktion efter brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder mellem 19 og 70 år
  2. Patologisk diagnosticeret med brystkræft
  3. Planlagt til at gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi og brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne kvinder på 70 år og orden, der har fået konstateret brystkræft
  2. Fik operation eller strålebehandling i samme side af armhulen
  3. Planlagt til at gennemgå eller have gennemgået forsinket brystrekonstruktion
  4. Har brystkræft, der har spredt sig til andre kræftformer eller er metastaserende
  5. Anses af sundhedsplejersken for at have umålelige postoperative komplikationer (seroma, flænge, ​​lymfødem observeret inden for 1 måned efter operationen)
  6. Har problemer med at læse eller forstå koreansk eller har problemer med at kommunikere med forskeren
  7. Har svært ved at træne som vurderet af sundhedsplejersken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Fire overvågede træningsinterventioner efter operationen: En træningssession om ugen fra postoperativ dag 5 til 1 måned. Efterfølgende hjemmebaseret træning: Hjemmebaseret træningsanbefalinger fra 1 måned til 3 måneder efter operationen
Eksperimentel: Sædvanlig plejegruppe
Andet: Sædvanlig pleje
Det fulde spektrum af patientplejepraksis, hvor klinikere har muligheden (som ikke nødvendigvis udnyttes) for at individualisere behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder Range of Motion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderrækkevidde: Måler objektivt skulderbevægelsesområdet (i grad), og målinger omfatter skulderfleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation og ekstension.
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderstyrke
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderstyrke: Måler objektivt skulderstyrke (i newton), og målinger omfatter skulderfleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation og ekstension.
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Range of Motion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Range of Motion: Måler objektivt trunk extension range of motion (i grad).
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Styrke
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Strength: Måler objektivt trunk flexion styrke (i newton).
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Vægt (i kilogram) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
BMI
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
BMI (i kg/m²) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Kropsfedt
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Kropsfedt (i procent) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Muskelmasse
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Muskelmasse (i kilogram) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skuldersmerter og handicap
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) spørgeskemaer) vil blive administreret for at vurdere skuldersmerter og handicap. Minimumværdi på 0, maksimal værdi på 100, med højere score, der indikerer større dysfunktion
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Postoperativ tilfredshed efter brystrekonstruktion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Postoperativ tilfredshed efter brystrekonstruktion: BREAST-Q spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere postoperativ tilfredshed (tilfredshed med bryst, psykosocialt velvære og seksuelt velvære). Minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 100, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2023-1146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger