Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wczesnego programu ćwiczeń po rekonstrukcji piersi

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ wczesnych ćwiczeń na przywrócenie funkcjonalne po wysiłku fizycznym i wyniki leczenia chirurgicznego po rekonstrukcji piersi

Rekonstrukcja piersi jest ważnym krokiem i opcją po mastektomii i może pomóc poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Dlatego też odsetek pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w połączeniu z mastektomią stale rośnie. Pomimo niedawnego postępu w zakresie mniej inwazyjnych technik, pooperacyjne ograniczenia ruchu są nieuniknione, a ból pooperacyjny lub ograniczenia funkcjonalne mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata. Pacjenci najczęściej doświadczają pogorszenia funkcji barku, co negatywnie wpływa na ich sprawność fizyczną i jest istotnym czynnikiem wpływającym na zdolność wykonywania czynności życia codziennego. Udowodniono, że wczesne ćwiczenia pooperacyjne mają pozytywny wpływ na powrót funkcji barku u pacjentek z rakiem piersi. Brakuje jednak badań dotyczących skuteczności wczesnych ćwiczeń pooperacyjnych w kontekście rekonstrukcji piersi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń fizycznych we wczesnym okresie pooperacyjnym na funkcję barków i tułowia pacjentek po rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku od 19 do 70 lat
  2. Patologicznie zdiagnozowany rak piersi
  3. Zaplanowano poddanie się jednostronnej lub obustronnej mastektomii i rekonstrukcji piersi

Kryteria wykluczenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku 70 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka piersi
  2. Miał operację lub radioterapię po tej samej stronie pachy
  3. Zaplanowano poddanie się lub przebycie opóźnionej rekonstrukcji piersi
  4. Masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne nowotwory lub daje przerzuty
  5. Uznany przez lekarza za osobę, u której występują niemierzalne powikłania pooperacyjne (surowica, skaleczenie, obrzęk limfatyczny zaobserwowany w ciągu 1 miesiąca od operacji)
  6. Masz problemy z czytaniem lub zrozumieniem języka koreańskiego lub masz problemy z komunikacją z badaczem
  7. Według oceny pracownika służby zdrowia masz trudności z wykonywaniem ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia
Cztery nadzorowane interwencje ruchowe po operacji: Jedna sesja edukacyjna w zakresie ćwiczeń tygodniowo od 5. dnia po operacji do 1 miesiąca. Kolejne ćwiczenia w domu: Zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu od 1 miesiąca do 3 miesięcy po operacji
Eksperymentalny: Grupa zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Pełne spektrum praktyk opieki nad pacjentem, w ramach których klinicyści mają możliwość (niekoniecznie wykorzystywaną) indywidualizowania opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu barków: obiektywnie mierzy zakres ruchu barków (w stopniach), a pomiary obejmują zgięcie barku, porwanie, rotację wewnętrzną, rotację zewnętrzną i wyprost.
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła ramion
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła barków: Obiektywnie mierzy siłę barków (w niutonach), a pomiary obejmują zgięcie barku, porwanie, rotację wewnętrzną, rotację zewnętrzną i wyprost.
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu tułowia
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu tułowia: Obiektywnie mierzy zakres ruchu wyprostu tułowia (w stopniach).
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła tułowia
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła tułowia: obiektywnie mierzy siłę zgięcia tułowia (w niutonach).
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Waga (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
BMI
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
BMI (w kg/m²) będzie mierzone za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Tkanka tłuszczowa (w procentach) zostanie zmierzona za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Za pomocą InBody zostanie zmierzona masa mięśniowa (w kilogramach).
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Ból barku i niepełnosprawność
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Kwestionariusze DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) będą stosowane w celu oceny bólu barku i niepełnosprawności. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Satysfakcja pooperacyjna po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Satysfakcja pooperacyjna po rekonstrukcji piersi: Kwestionariusze BREAST-Q zostaną podane w celu oceny satysfakcji pooperacyjnej (zadowolenie z piersi, dobrostan psychospołeczny i dobrostan seksualny). Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2023-1146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami