Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit eines frühen Trainingsprogramms nach einer Brustrekonstruktion

9. August 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung früher körperlicher Betätigung auf die funktionelle Wiederherstellung der körperlichen Betätigung und die chirurgischen Ergebnisse nach einer Brustrekonstruktion

Die Brustrekonstruktion ist ein wichtiger Schritt und eine wichtige Option nach einer Mastektomie und kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Daher steigt der Anteil der Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion in Verbindung mit einer Mastektomie unterziehen, stetig an. Trotz jüngster Fortschritte bei weniger invasiven Techniken sind postoperative Bewegungseinschränkungen unvermeidbar und diese postoperativen Schmerzen oder Funktionseinschränkungen können Monate bis Jahre anhalten. Bei Patienten kommt es am häufigsten zu einer verminderten Schulterfunktion, die sich negativ auf ihre körperliche Funktion auswirkt und ein wichtiger Faktor für ihre Fähigkeit ist, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Frühzeitiges postoperatives Training hat nachweislich positive Ergebnisse bei der Förderung der Wiederherstellung der Schulterfunktion bei Brustkrebspatientinnen. Allerdings mangelt es an Untersuchungen zur Wirksamkeit von frühem postoperativem Training im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung früher postoperativer Übungen auf die Schulter- und Rumpffunktion der Patientinnen nach einer Brustrekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2215
          • E-Mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  2. Pathologisch wurde Brustkrebs diagnostiziert
  3. Geplant ist eine einseitige oder beidseitige Mastektomie und Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen ab 70 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. Hatte eine Operation oder Strahlentherapie auf derselben Seite der Achselhöhle
  3. Eine Brustrekonstruktion ist geplant oder wurde bereits durchgeführt
  4. Brustkrebs haben, der sich auf andere Krebsarten ausgebreitet hat oder metastasiert
  5. Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters nicht messbare postoperative Komplikationen (Serome, Schnittwunden, Lymphödeme, die innerhalb eines Monats nach der Operation beobachtet wurden)
  6. Probleme beim Lesen oder Verstehen von Koreanisch haben oder Probleme bei der Kommunikation mit dem Forscher haben
  7. Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters Schwierigkeiten beim Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Übung
Vier überwachte Übungsinterventionen nach der Operation: Eine Übungserziehungssitzung pro Woche vom 5. bis 1. postoperativen Tag bis 1 Monat. Anschließendes Training zu Hause: Empfehlungen für Übungen zu Hause von 1 bis 3 Monaten nach der Operation
Experimental: Übliche Pflegegruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Das gesamte Spektrum der Patientenversorgung, bei der Ärzte die Möglichkeit haben (die nicht unbedingt genutzt wird), die Pflege zu individualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsumfang der Schulter: Misst objektiv den Bewegungsumfang der Schulter (in Grad) und umfasst Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation und Streckung.
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterkraft
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterkraft: Misst objektiv die Schulterkraft (in Newton) und umfasst Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation und Streckung.
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsbereich des Rumpfes
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Bewegungsbereich des Rumpfes: Misst objektiv den Bewegungsbereich der Rumpfstreckung (in Grad).
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Rumpfstärke
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Rumpfstärke: Misst objektiv die Rumpfbeugungskraft (in Newton).
„1 Tag vor der Operation“, „5 Tage nach der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Das Gewicht (in Kilogramm) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
BMI
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Der BMI (in kg/m²) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Körperfett
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Körperfett (in Prozent) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Muskelmasse
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Die Muskelmasse (in Kilogramm) wird mit InBody gemessen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Schulterschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Zur Beurteilung von Schulterschmerzen und Behinderungen werden DASH-Fragebögen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)-Fragebögen ausgefüllt. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 100, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Postoperative Zufriedenheit nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: „1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“
Postoperative Zufriedenheit nach Brustrekonstruktion: Zur Beurteilung der postoperativen Zufriedenheit (Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden) werden BREAST-Q-Fragebögen ausgefüllt. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
„1 Tag vor der Operation“, „10–14 Tage nach der Operation“, „1 Monat nach der Operation“, „3 Monate nach der Operation“, „6 Monate nach der Operation“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2023-1146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten