Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života osteopatických viscerálních mobilizací po operaci endometriózy (MOVENDOP)

31. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv na kvalitu života osteopatických viscerálních mobilizací u pacientů podstupujících pooperační operaci ENDometriózy

Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací gynekologické chirurgie, a zejména operace endometriózy, je tvorba peritoneálních srůstů. Po laparotomii postihuje až 90 % pacientů. Minimálně invazivní techniky (jako je laparoskopie) snižují riziko tvorby adhezí, ale nemohou mu zcela zabránit. Srůsty mohou vést k chronické pánevní bolesti, dyspareunii, poruchám trávení a neplodnosti. Byly vyvinuty různé strategie a zařízení, aby se pokusila omezit tvorbu adhezí, ale jejich účinnost nebyla v literatuře plně prokázána. Jedinou skutečnou léčbou adhezí je adheziolýza, i když se adheze často reformují. Kvalita chirurgického zákroku zůstává nejlepším prostředkem prevence tvorby adhezí. Ke snížení morbidity spojené s pánevními adhezemi je nezbytné vyvinout alternativní, neinvazivní, antiadhezivní metody, jako je manuální osteopatická viscerální mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena plnoletá
  • Indikace k operaci infiltrující endometriózy
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Pacient zařazený do NO ENDO (národní observatoř endometriózy podporovaná univerzitní nemocnicí Clermont-Ferrand)

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k operaci povrchové endometriózy
  • Pacient v zákonném věku, v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientky operované pro endometriózu bez osteopatické viscerální mobilizace
Experimentální: Experimentální skupina
pacientky operované pro endometriózu s osteopatickou viscerální mobilizací
Jiný: osteopatická viscerální mobilizace
kombinace dýchání a viscerální mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s dotazníkovým skóre EHP-30
Časové okno: 1 rok

Procentuální změna ve výchozím skóre dotazníku (EHP-30) mezi předoperační návštěvou a 1 rokem.

EHP-30 obsahuje 30 položek v rozsahu od 0 (nejlepší zdraví) do 100 (nejhorší zdraví). Položky ve výchozím dotazníku jsou seskupeny do 5 hlavních subdomén: bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života se skóre dotazníku EHP-30
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku GIQLI
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku FSFI
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku ICIQ-FLUTS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku PCS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
pánevní bolesti
Časové okno: předoperačně, 6 hodin po operaci, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte pánevní bolest mezi 2 skupinami pomocí EVA stupnice (vizuální analogická stupnice (od 0 : žádná bolest do 10 : nejhorší možná bolest)
předoperačně, 6 hodin po operaci, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalitu života se subdoménami dotazníku EHP-30
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi 2 skupinami, pokud jde o subdomény dotazníku EHP-30
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
hodnocení jizvy
Časové okno: po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšetření vzhledu jizvy chirurgem: získané hojení, probíhající hojení nebo rozchod
po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
hodnocení flexibility břicha
Časové okno: 1 rok
Hodnocení abdominální flexibility pomocí EVA stupnice v oblastech: pravá a levá jáma kyčelní, hypogastrium po jednom roce hodnoceno nezávislým osteopatem mezi 0 a 10 (0 odpovídá normální flexibilitě a 10 celkové rigiditě).
1 rok
Použití doplňkové péče
Časové okno: 1 rok
Porovnejte využití doplňkové péče mezi 2 skupinami sběrem údajů o typu konzultací (gynekolog, praktický lékař, porodní asistentka, lékař centra bolesti, lékař pohotovosti, osteopat, fyzioterapeut, akupunkturista, magnetizér, hypnoterapeut, léčitel, ...) a počet návštěv
1 rok
užívání analgetik a hormonální léčby
Časové okno: 1 rok
Porovnejte spotřebu analgetik a hormonální léčby (název a dávku léku) mezi 2 skupinami
1 rok
plodnost
Časové okno: 1 rok
Dosažení těhotenství během prvního pooperačního roku (ano nebo ne)
1 rok
počet dnů nemocenské
Časové okno: 1 rok
Porovnejte počet dnů pracovní neschopnosti mezi těmito dvěma skupinami
1 rok
porovnat profily pacientů pomocí subdomén dotazníku EHP-30
Časové okno: 1 rok
V experimentální skupině identifikujte profily pacientů na základě subdomén kvality života hodnocených během předoperační návštěvy a porovnejte tyto různé skupiny podle zlepšení pooperační kvality života pacientů po jednom roce.
1 rok
compliance pacienta
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit dopad compliance pacientů ve skupině s viscerální mobilizací na zlepšení kvality života a abdominální flexibilitu (sběrem počtu osteopatických automobilizací provedených každý měsíc po operaci a během 1 roku)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Jiný identifikátor: 2023-A02653-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení