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Impacto na qualidade de vida das mobilizações viscerais osteopáticas após cirurgia de endometriose (MOVENDOP)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto na qualidade de vida das mobilizações viscerais osteopáticas em pacientes submetidos à cirurgia pós-operatória de ENDOmetriose

Uma das complicações pós-operatórias mais comuns da cirurgia ginecológica, e em particular da cirurgia de endometriose, é a formação de aderências peritoneais. Após a laparotomia, afeta até 90% dos pacientes. Técnicas minimamente invasivas (como a laparoscopia) reduzem o risco de formação de aderências, mas não podem preveni-lo totalmente. As aderências podem causar dor pélvica crônica, dispareunia, distúrbios digestivos e infertilidade. Várias estratégias e dispositivos foram desenvolvidos para tentar limitar a formação de aderências, mas a sua eficácia não foi totalmente comprovada na literatura. O único tratamento real para aderências é a adesiólise, embora as aderências muitas vezes sejam reformadas. A qualidade da cirurgia continua sendo o melhor meio de prevenir a formação de aderências. Para reduzir a morbidade associada às aderências pélvicas, é essencial desenvolver métodos alternativos, não invasivos e antiadesivos, como a mobilização visceral osteopática manual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bourdel
        • Contato:
          • Lise Laclautre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher maior de idade
  • Indicação de cirurgia para endometriose infiltrante
  • Capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisas
  • Paciente incluída no NO ENDO (observatório nacional de endometriose promovido pelo Hospital Universitário de Clermont-Ferrand)

Critérios de exclusão:

  • Indicação de cirurgia para endometriose superficial
  • Paciente maior de idade, sob tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Pacientes não inscritos no sistema de segurança social
  • Pacientes que não falam francês
  • Pacientes sob proteção judicial
  • Participação simultânea em outro estudo
  • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes operadas de endometriose sem mobilização visceral osteopática
Experimental: Grupo experimental
pacientes operadas de endometriose com mobilização visceral osteopática
Outro: mobilização visceral osteopática
uma combinação de respiração e mobilizações viscerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com pontuação do questionário EHP-30
Prazo: 1 ano

Alteração percentual na pontuação do questionário inicial (EHP-30) entre a visita pré-operatória e 1 ano.

O EHP-30 contém 30 itens e varia de 0 (melhor saúde) a 100 (pior saúde). Os itens do questionário de base são agrupados em 5 subdomínios principais: dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida com pontuação do questionário EHP-30
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida com pontuação do questionário GIQLI
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida com pontuação do questionário FSFI
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida com pontuação do questionário ICIQ-FLUTS
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida com pontuação do questionário PCS
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
dor pélvica
Prazo: pré-operatório, 6 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses e 12 meses
Compare a dor pélvica entre os 2 grupos usando a Escala EVA (Escala Visual Analógica (de 0: sem dor a 10: pior dor possível)
pré-operatório, 6 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida com os subdomínios do questionário EHP-30
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Comparar as alterações na qualidade de vida dos pacientes entre os 2 grupos em relação aos subdomínios do questionário EHP-30
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
avaliação da cicatrização
Prazo: pós-operatório, 6 meses e 12 meses
Exame do aspecto da cicatriz pelo cirurgião: cicatrização adquirida, cicatrização em andamento ou desunião
pós-operatório, 6 meses e 12 meses
avaliação da flexibilidade abdominal
Prazo: 1 ano
Avaliação da flexibilidade abdominal com escala EVA nas regiões: fossa ilíaca direita e esquerda, hipogástrio em um ano avaliada por osteopata independente entre 0 e 10 (0 correspondendo à flexibilidade normal e 10 à rigidez total).
1 ano
Uso de cuidados adicionais
Prazo: 1 ano
Comparar a utilização de cuidados adicionais entre os 2 grupos através da recolha de dados sobre o tipo de consultas (ginecologista, clínico geral, parteira, médico do centro de dor, médico de emergência, osteopata, fisioterapeuta, acupunturista, magnetizador, hipnoterapeuta, curandeiro, ...) e o número de visitas
1 ano
consumo de analgésicos e tratamento hormonal
Prazo: 1 ano
Comparar o consumo de analgésicos e tratamento hormonal (nome e dose do medicamento) entre os 2 grupos
1 ano
fertilidade
Prazo: 1 ano
Conseguir a gravidez durante o primeiro ano de pós-operatório (sim ou não)
1 ano
número de dias de licença médica
Prazo: 1 ano
Compare o número de dias de licença médica entre os dois grupos
1 ano
comparar perfis de pacientes usando os subdomínios do questionário EHP-30
Prazo: 1 ano
No grupo experimental, identifique os perfis dos pacientes com base nos subdomínios da qualidade de vida avaliados durante a visita pré-operatória e compare esses diferentes grupos de acordo com a melhora na qualidade de vida pós-operatória dos pacientes em um ano.
1 ano
adesão do paciente
Prazo: 1 ano
avaliar o impacto da adesão dos pacientes no grupo de mobilização visceral na melhoria da qualidade de vida e flexibilidade abdominal (coletando o número de automobilizações osteopáticas realizadas a cada mês após a cirurgia e durante 1 ano)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Outro identificador: 2023-A02653-42)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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