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Impacto en la calidad de vida de las movilizaciones viscerales osteopáticas después de la cirugía de endometriosis (MOVENDOP)

31 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto en la calidad de vida de las movilizaciones viscerales osteopáticas en pacientes sometidas a cirugía posoperatoria de ENDOmetriosis

Una de las complicaciones postoperatorias más comunes de la cirugía ginecológica, y en particular de la cirugía de endometriosis, es la formación de adherencias peritoneales. Después de la laparotomía, afecta hasta al 90% de los pacientes. Las técnicas mínimamente invasivas (como la laparoscopia) reducen el riesgo de formación de adherencias, pero no pueden prevenirla por completo. Las adherencias pueden provocar dolor pélvico crónico, dispareunia, trastornos digestivos e infertilidad. Se han desarrollado varias estrategias y dispositivos para intentar limitar la formación de adherencias, pero su eficacia no se ha demostrado completamente en la literatura. El único tratamiento real para las adherencias es la adhesiolisis, aunque las adherencias a menudo se vuelven a formar. La calidad de la cirugía sigue siendo el mejor medio para prevenir la formación de adherencias. Para reducir la morbilidad asociada con las adherencias pélvicas, es esencial desarrollar métodos alternativos, no invasivos y antiadhesivos, como la movilización visceral osteopática manual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bourdel
        • Contacto:
          • Lise Laclautre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de edad
  • Indicación de cirugía para endometriosis infiltrante.
  • Capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Paciente incluida en NO ENDO (observatorio nacional de endometriosis promovido por el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand)

Criterios de exclusión:

  • Indicación de cirugía para endometriosis superficial.
  • Paciente mayor de edad, bajo tutela o tutela
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social
  • Pacientes que no hablan francés.
  • Pacientes bajo protección judicial
  • Participación simultánea en otro estudio.
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
pacientes operadas de endometriosis sin movilización visceral osteopática
Experimental: Grupo experimental
pacientes operadas de endometriosis con movilización visceral osteopática
Otro: movilización visceral osteopática
una combinación de respiración y movilizaciones viscerales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida con la puntuación del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 año

Cambio porcentual en la puntuación del cuestionario inicial (EHP-30) entre la visita preoperatoria y 1 año.

El EHP-30 contiene 30 elementos y varía de 0 (mejor salud) a 100 (peor salud). Los ítems del cuestionario inicial se agrupan en 5 subdominios principales: dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida con puntuación del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
calidad de vida con puntuación del cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
calidad de vida con puntuación del cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
calidad de vida con puntuación del cuestionario ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
calidad de vida con puntuación del cuestionario PCS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
dolor pélvico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses y 12 meses
Compare el dolor pélvico entre los 2 grupos utilizando la Escala EVA (Escala Visual Analógica (de 0: sin dolor a 10: el peor dolor posible)
preoperatorio, 6 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses y 12 meses
calidad de vida con los subdominios del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
Compare los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre los 2 grupos con respecto a los subdominios del cuestionario EHP-30
preoperatorio, 6 meses y 12 meses
evaluación de la cicatrización
Periodo de tiempo: post operatorio, 6 meses y 12 meses
Examen del aspecto de la cicatriz por parte del cirujano: cicatrización adquirida, cicatrización en curso o desunión.
post operatorio, 6 meses y 12 meses
evaluación de la flexibilidad abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la flexibilidad abdominal con escala EVA en las regiones: fosa ilíaca derecha e izquierda, hipogastrio al año valorada por un osteópata independiente entre 0 y 10 (0 correspondiente a flexibilidad normal y 10 a rigidez total).
1 año
Uso de cuidados adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el uso de cuidados adicionales entre los 2 grupos recogiendo datos sobre el tipo de consultas (ginecólogo, médico general, matrona, médico del centro del dolor, médico de urgencias, osteópata, fisioterapeuta, acupunturista, magnetizador, hipnoterapeuta, curandero,...) y el número de visitas
1 año
consumo de analgésicos y tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el consumo de analgésicos y tratamiento hormonal (nombre y dosis del medicamento) entre los 2 grupos.
1 año
fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Lograr el embarazo durante el primer año postoperatorio (sí o no)
1 año
número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Compare el número de días de baja por enfermedad entre los dos grupos.
1 año
comparar perfiles de pacientes utilizando los subdominios del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 año
En el grupo experimental, identifique los perfiles de los pacientes según los subdominios de calidad de vida evaluados durante la visita preoperatoria y compare estos diferentes grupos según la mejora en la calidad de vida posoperatoria de los pacientes al año.
1 año
cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar el impacto del cumplimiento de los pacientes en el grupo de movilización visceral sobre la mejora de la calidad de vida y la flexibilidad abdominal (recopilando el número de automovilizaciones osteopáticas realizadas cada mes después de la cirugía y durante 1 año)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Otro identificador: 2023-A02653-42)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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