Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života osteopatických viscerálních mobilizací po operaci endometriózy (MOVENDOP)

31. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv na kvalitu života osteopatických viscerálních mobilizací u pacientů podstupujících pooperační operaci ENDometriózy

Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací gynekologické chirurgie, a zejména operace endometriózy, je tvorba peritoneálních srůstů. Po laparotomii postihuje až 90 % pacientů. Minimálně invazivní techniky (jako je laparoskopie) snižují riziko tvorby adhezí, ale nemohou mu zcela zabránit. Srůsty mohou vést k chronické pánevní bolesti, dyspareunii, poruchám trávení a neplodnosti. Byly vyvinuty různé strategie a zařízení, aby se pokusila omezit tvorbu adhezí, ale jejich účinnost nebyla v literatuře plně prokázána. Jedinou skutečnou léčbou adhezí je adheziolýza, i když se adheze často reformují. Kvalita chirurgického zákroku zůstává nejlepším prostředkem prevence tvorby adhezí. Ke snížení morbidity spojené s pánevními adhezemi je nezbytné vyvinout alternativní, neinvazivní, antiadhezivní metody, jako je manuální osteopatická viscerální mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena plnoletá
  • Indikace k operaci infiltrující endometriózy
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Pacient zařazený do NO ENDO (národní observatoř endometriózy podporovaná univerzitní nemocnicí Clermont-Ferrand)

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k operaci povrchové endometriózy
  • Pacient v zákonném věku, v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientky operované pro endometriózu bez osteopatické viscerální mobilizace
Experimentální: Experimentální skupina
pacientky operované pro endometriózu s osteopatickou viscerální mobilizací
Jiný: osteopatická viscerální mobilizace
kombinace dýchání a viscerální mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s dotazníkovým skóre EHP-30
Časové okno: 1 rok

Procentuální změna ve výchozím skóre dotazníku (EHP-30) mezi předoperační návštěvou a 1 rokem.

EHP-30 obsahuje 30 položek v rozsahu od 0 (nejlepší zdraví) do 100 (nejhorší zdraví). Položky ve výchozím dotazníku jsou seskupeny do 5 hlavních subdomén: bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života se skóre dotazníku EHP-30
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku GIQLI
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku FSFI
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku ICIQ-FLUTS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života se skóre dotazníku PCS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou s viscerálními mobilizacemi
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
pánevní bolesti
Časové okno: předoperačně, 6 hodin po operaci, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte pánevní bolest mezi 2 skupinami pomocí EVA stupnice (vizuální analogická stupnice (od 0 : žádná bolest do 10 : nejhorší možná bolest)
předoperačně, 6 hodin po operaci, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
kvalitu života se subdoménami dotazníku EHP-30
Časové okno: předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů mezi 2 skupinami, pokud jde o subdomény dotazníku EHP-30
předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
hodnocení jizvy
Časové okno: po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšetření vzhledu jizvy chirurgem: získané hojení, probíhající hojení nebo rozchod
po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
hodnocení flexibility břicha
Časové okno: 1 rok
Hodnocení abdominální flexibility pomocí EVA stupnice v oblastech: pravá a levá jáma kyčelní, hypogastrium po jednom roce hodnoceno nezávislým osteopatem mezi 0 a 10 (0 odpovídá normální flexibilitě a 10 celkové rigiditě).
1 rok
Použití doplňkové péče
Časové okno: 1 rok
Porovnejte využití doplňkové péče mezi 2 skupinami sběrem údajů o typu konzultací (gynekolog, praktický lékař, porodní asistentka, lékař centra bolesti, lékař pohotovosti, osteopat, fyzioterapeut, akupunkturista, magnetizér, hypnoterapeut, léčitel, ...) a počet návštěv
1 rok
užívání analgetik a hormonální léčby
Časové okno: 1 rok
Porovnejte spotřebu analgetik a hormonální léčby (název a dávku léku) mezi 2 skupinami
1 rok
plodnost
Časové okno: 1 rok
Dosažení těhotenství během prvního pooperačního roku (ano nebo ne)
1 rok
počet dnů nemocenské
Časové okno: 1 rok
Porovnejte počet dnů pracovní neschopnosti mezi těmito dvěma skupinami
1 rok
porovnat profily pacientů pomocí subdomén dotazníku EHP-30
Časové okno: 1 rok
V experimentální skupině identifikujte profily pacientů na základě subdomén kvality života hodnocených během předoperační návštěvy a porovnejte tyto různé skupiny podle zlepšení pooperační kvality života pacientů po jednom roce.
1 rok
compliance pacienta
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit dopad compliance pacientů ve skupině s viscerální mobilizací na zlepšení kvality života a abdominální flexibilitu (sběrem počtu osteopatických automobilizací provedených každý měsíc po operaci a během 1 roku)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Jiný identifikátor: 2023-A02653-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osteopatická viscerální mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit