Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvaliteten af ​​osteopatiske viscerale mobiliseringer efter endometriosekirurgi (MOVENDOP)

31. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkning på livskvaliteten af ​​osteopatiske viscerale mobiliseringer hos patienter, der gennemgår postoperativ ENDometriosekirurgi

En af de mest almindelige postoperative komplikationer ved gynækologisk kirurgi, og især endometriosekirurgi, er dannelsen af ​​peritoneale adhæsioner. Efter laparotomi påvirker det op til 90% af patienterne. Minimalt invasive teknikker (såsom laparoskopi) reducerer risikoen for dannelse af adhæsion, men kan ikke helt forhindre det. Sammenvoksninger kan føre til kroniske bækkensmerter, dyspareuni, fordøjelsesforstyrrelser og infertilitet. Forskellige strategier og anordninger er blevet udviklet for at forsøge at begrænse adhæsionsdannelsen, men deres effektivitet er ikke blevet fuldt bevist i litteraturen. Den eneste rigtige behandling for adhæsioner er adhæsiolyse, selvom adhæsioner ofte ændres. Kvaliteten af ​​kirurgi er fortsat det bedste middel til at forhindre dannelse af adhæsion. For at reducere sygeligheden forbundet med bækkenadhæsioner er det vigtigt at udvikle alternative, ikke-invasive, anti-adhæsive metoder såsom manuel osteopatisk visceral mobilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde myndig
  • Indikation for operation for infiltrerende endometriose
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Patient inkluderet i NO ENDO (nationalt endometrioseobservatorium fremmet af Clermont-Ferrand University Hospital)

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for operation for overfladisk endometriose
  • myndig patient, under værgemål eller formynderskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter opereret for endometriose uden osteopatisk visceral mobilisering
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
patienter opereret for endometriose med osteopatisk visceral mobilisering
Andet: osteopatisk visceral mobilisering
en kombination af vejrtrækning og viscerale mobiliseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med EHP-30 spørgeskemascore
Tidsramme: 1 år

Procentvis ændring i baseline spørgeskemascore (EHP-30) mellem præoperativt besøg og 1 år.

EHP-30 indeholder 30 genstande og spænder fra 0 (bedste helbred) til 100 (dårligste helbred). Elementerne i baseline-spørgeskemaet er grupperet i 5 hovedunderdomæner: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet med score af spørgeskemaet EHP-30
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet GIQLI
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet FSFI
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet ICIQ-FLUTS
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet PCS
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
bækkensmerter
Tidsramme: præoperativt, 6 timer efter operationen, 1 dag efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign bækkensmerter mellem de 2 grupper ved hjælp af EVA-skala (Visual Analogic Scale (fra 0: ingen smerte til 10: værst mulig smerte)
præoperativt, 6 timer efter operationen, 1 dag efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med underdomænerne i EHP-30 spørgeskemaet
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem de 2 grupper vedrørende underdomænerne EHP-30 spørgeskemaet
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
evaluering af cicatriseringen
Tidsramme: efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelse af arets udseende af kirurgen: erhvervet heling, heling i gang eller splittelse
efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
evaluering af den abdominale fleksibilitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af abdominal fleksibilitet med en EVA-skala i regionerne: højre og venstre iliaca fossa, hypogastrium efter et år vurderet af en uafhængig osteopat mellem 0 og 10 (0 svarende til normal fleksibilitet og 10 til total rigiditet).
1 år
Brug af ekstra pleje
Tidsramme: 1 år
Sammenlign brugen af ​​ekstra pleje mellem de 2 grupper ved at indsamle data om typen af ​​konsultationer (gynækolog, praktiserende læge, jordemoder, smertecenterlæge, akutlæge, osteopat, fysioterapeut, akupunktør, magnetisator, hypnoterapeut, healer, ...) og antallet af besøg
1 år
indtagelse af smertestillende medicin og hormonbehandling
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forbruget af analgetika og hormonbehandling (navn og dosis af medicinen) mellem de 2 grupper
1 år
fertilitet
Tidsramme: 1 år
Opnåelse af graviditet i det første postoperative år (ja eller nej)
1 år
antal sygedage
Tidsramme: 1 år
Sammenlign antallet af sygedage mellem de to grupper
1 år
sammenligne patientprofiler ved hjælp af underdomænerne i EHP-30 spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
I forsøgsgruppen identificeres patientprofiler baseret på underdomænerne for livskvalitet vurderet under det præoperative besøg, og sammenligne disse forskellige grupper i henhold til forbedringen i patienternes postoperative livskvalitet efter et år.
1 år
patientens compliance
Tidsramme: 1 år
evaluere indvirkningen af ​​compliance hos patienter i den viscerale mobiliseringsgruppe på forbedret livskvalitet og abdominal fleksibilitet (ved at indsamle antallet af osteopatiske selvmobiliseringer udført hver måned efter operationen og i løbet af 1 år)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Anden identifikator: 2023-A02653-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger