Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatioiden vaikutus elämänlaatuun endometrioosileikkauksen jälkeen (MOVENDOP)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatioiden vaikutus elämänlaatuun potilailla, joille tehdään leikkauksen jälkeinen endometrioosileikkaus

Yksi yleisimmistä gynekologisen leikkauksen ja erityisesti endometrioosileikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on peritoneaalisten kiinnikkeiden muodostuminen. Laparotomian jälkeen se vaikuttaa jopa 90 %:iin potilaista. Vähäinvasiiviset tekniikat (kuten laparoskopia) vähentävät tartunnan muodostumisen riskiä, ​​mutta eivät voi estää sitä kokonaan. Kiinnitykset voivat johtaa krooniseen lantion kipuun, dyspareuniaan, ruoansulatushäiriöihin ja hedelmättömyyteen. Adheesion muodostumisen rajoittamiseksi on kehitetty erilaisia ​​strategioita ja laitteita, mutta niiden tehokkuutta ei ole täysin todistettu kirjallisuudessa. Ainoa todellinen hoitokeino on adhesiolyysi, vaikka kiinnitykset usein uudistuvat. Leikkauksen laatu on edelleen paras tapa estää tarttuman muodostumista. Lantion kiinnittymiin liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi on välttämätöntä kehittää vaihtoehtoisia, ei-invasiivisia antiadhesiivisia menetelmiä, kuten manuaalinen osteopaattinen viskeraalinen mobilisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Nicolas Bourdel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • täysi-ikäinen nainen
  • Indikaatio leikkaukseen infiltroivan endometrioosin vuoksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Potilas mukana NO ENDOssa (Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan edistämä kansallinen endometrioosin observatorio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe pinnallisen endometrioosin leikkaukseen
  • Potilas täysi-ikäinen, holhouksen tai edunvalvojan alainen
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaita, jotka leikattiin endometrioosin vuoksi ilman osteopaattista viskeraalista mobilisaatiota
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
potilaita, jotka leikattiin endometrioosin vuoksi osteopaattisen viskeraalisen mobilisaation vuoksi
Muut: osteopaattinen viskeraalinen mobilisaatio
yhdistelmä hengitystä ja sisäelinten mobilisaatioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EHP-30-kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kyselylomakkeen peruspistemäärän (EHP-30) prosentuaalinen muutos leikkausta edeltävän käynnin ja 1 vuoden välillä.

EHP-30 sisältää 30 tuotetta ja vaihtelee välillä 0 (paras terveys) 100 (huonoin terveys). Peruskyselylomakkeen kohteet on ryhmitelty viiteen pääala-alueeseen: kipu, kontrolli ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatua kyselylomakkeen EHP-30 pistemäärällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatua GIQLI-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatua FSFI-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatua ICIQ-FLUTS-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatu PCS-kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
lantion kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa lantion kipua kahden ryhmän välillä käyttämällä EVA-asteikkoa (Visual Analogic Scale (0:sta: ei kipua 10:een: pahin mahdollinen kipu)
ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatua EHP-30-kyselyn aliverkkotunnuksilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kahden ryhmän välillä koskien EHP-30-kyselyn alaalueita
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
cicatrisoinnin arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kirurgin suorittama arven ulkonäön tutkiminen: saavutettu paraneminen, paraneminen käynnissä tai hajoaminen
leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
vatsan joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vatsan joustavuuden arviointi EVA-asteikolla alueilla: oikea ja vasen suoliluun kuoppa, hypogastrium vuoden kuluttua riippumattoman osteopaatin arvioimina välillä 0-10 (0 vastaa normaalia joustavuutta ja 10 kokonaisjäykkyyttä).
1 vuosi
Lisähoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa lisähoidon käyttöä kahden ryhmän välillä keräämällä tietoja konsultaatiotyypeistä (gynekologi, yleislääkäri, kätilö, kipukeskuksen lääkäri, päivystyslääkäri, osteopaatti, fysioterapeutti, akupunktioterapeutti, magnetoija, hypnoterapeutti, parantaja jne.) ja käyntien määrä
1 vuosi
kipulääkkeiden ja hormonaalisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa analgeettien ja hormonaalisen hoidon kulutusta (lääkkeen nimi ja annos) kahden ryhmän välillä
1 vuosi
hedelmällisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raskauden saavuttaminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna (kyllä ​​tai ei)
1 vuosi
sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa sairauspoissaolopäiviä näiden kahden ryhmän välillä
1 vuosi
vertailla potilasprofiileja käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen alialueita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista koeryhmässä potilasprofiilit leikkausta edeltävällä käynnillä arvioitujen elämänlaadun osa-alueiden perusteella ja vertaa näitä eri ryhmiä potilaiden leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen mukaan vuoden kuluttua.
1 vuosi
potilaan suostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida sisäelinten mobilisaatioryhmän potilaiden hoitomyöntyvyyden vaikutus parantuneeseen elämänlaatuun ja vatsan joustavuuteen (keräämällä osteopaattisten itsemobilisaatioiden lukumäärät joka kuukausi leikkauksen jälkeen ja vuoden aikana)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Muu tunniste: 2023-A02653-42)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia