Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časného hojení dentálních implantátů

22. července 2026 aktualizováno: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Hodnocení objemových změn během časného hojivého období léčby zubními implantáty: klinické, radiografické a digitální hodnocení

Tato prospektivní kohortová studie měla za cíl klinicky, radiograficky a digitálně vyhodnotit objemové změny, ke kterým dochází během časného hojení po implantaci u pacientů se ztrátou zubů v zadních oblastech čelistí, se zaměřením na procesy osseointegrace a formování biologické šířky .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43020
        • Kutahya Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku nad 18 let
  • Systémově zdravé
  • Potřeba ošetření implantátem v jednostranně bezzubé zadní dolní čelisti
  • Dostatečný interokluzní prostor pro umístění implantátu a náhrady
  • Od vytržení zubu uplynuly minimálně čtyři měsíce
  • Výška alveolární kosti přiměřená pro umístění implantátu, s minimální šířkou 6 mm a bez rizika anatomických struktur
  • Plak a skóre krvácení méně než 15 % v celých ústech
  • Přítomnost protilehlých zubů v okluzi
  • Získaný písemný informovaný souhlas, včetně povolení k použití údajů pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Nekontrolované onemocnění parodontu
  • Těhotenství nebo kojení v jakékoli fázi studie
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti s potlačeným imunitním systémem
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Nemoci nebo léky ovlivňující metabolismus kostí
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Augmentace kosti prováděná před implantátem nebo současně s ním
  • Nedosažení primární stability s implantátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umístění zubního implantátu do zadní dolní čelisti
V této studii pacienti, kteří mají ztrátu zubů v zadní dolní čelisti a splňují kritéria pro zařazení, obdrží zubní implantáty v lokální anestezii
Postup: Chirurgie zubních implantátů
Zubní implantáty budou umístěny do bezzubých oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární a volumetrické změny v tkáni
Časové okno: Předoperační a pooperační 2., 4. a 16. měsíc
Lineární a objemové změny tkáně vyplývající ze zarovnání dat ze skenů získaných ve čtyřech různých časových bodech.
Předoperační a pooperační 2., 4. a 16. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice (od bezzubého hřebene)
Časové okno: Předoperační a pooperační 2. měsíc
Keratinizovaná tkáň měřená od střední bukální oblasti bezzubé oblasti pomocí periodontální sondy.
Předoperační a pooperační 2. měsíc
Tloušťka sliznice (od bezzubého hřebene)
Časové okno: Předoperační a pooperační 2. měsíc
Tloušťka sliznice měřená od středu bezzubé oblasti pomocí periodontální sondy.
Předoperační a pooperační 2. měsíc
Tloušťka sliznice (z obličejového hlediska bezzubého hřebene)
Časové okno: Předoperační a pooperační 2. měsíc
Tloušťka sliznice měřená ve střední bukální oblasti bezzubé oblasti, od středu mezi mukogingiválním spojením a 2 mm apikálně k gingiválnímu okraji sousedního zubu, pomocí endodontického nástavce.
Předoperační a pooperační 2. měsíc
Šířka keratinizované sliznice (od gingiválního okraje zubní implantátem podpírané protézy)
Časové okno: 4. a 16. měsíc po operaci
Keratinizovaná tkáň měřená od gingiválního okraje zubní implantátem podporované protetické náhrady k mukogingivální junkci pomocí parodontální sondy.
4. a 16. měsíc po operaci
Mukózní tloušťka (od 3 mm apikálně k gingiválnímu okraji implantátem podepřené protézy)
Časové okno: Postoperační 4. a 16. měsíc
Tloušťka sliznice měřená 3 mm apikálně od gingiválního okraje implantátem podepřené protézy pomocí endodontického rozšířovače.
Postoperační 4. a 16. měsíc
Hloubka parodontální kapsy periimplantátu
Časové okno: Postoperační 4. a 16. měsíc
Hloubka periimplantátové kapsy měřená na šesti bodech kolem zubního implantátu pomocí parodontální sondy.
Postoperační 4. a 16. měsíc
Upravený index plaku
Časové okno: 4. a 16. měsíc po operaci
Modifikovaný plakový index měřený na čtyřech bodech kolem zubního implantátu pomocí parodontální sondy.
4. a 16. měsíc po operaci
Upravený index krvácení
Časové okno: 4. a 16. měsíc po operaci
Modifikovaný index krvácení měřený na čtyřech místech kolem dentálního implantátu pomocí parodontální sondy.
4. a 16. měsíc po operaci
Marginalní hladina kosti
Časové okno: Preoperativně a postoperativně 2., 4. a 16. měsíc
Marginalní úroveň kosti měřená na periapikálních rentgenových snímcích.
Preoperativně a postoperativně 2., 4. a 16. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení