Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku INF904 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou nebo Hidradenitis suppurativa

30. ledna 2026 aktualizováno: InflaRx GmbH

Otevřená košíková studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky INF904, perorálního inhibitoru C5aR1, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou nebo Hidradenitis suppurativa

Délka studie u jednotlivého subjektu zahrnuje screening (14 dní), období léčby (28 dní) a období sledování 28 dní, celkem 70 dní ± 6 dní. Všechny subjekty budou dostávat IMP po dobu 28 dnů, po nichž bude následovat jedna návštěva na konci studie (EOS), 4 týdny po návštěvě EOT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Německo, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Německo, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní reakcí na jakoukoli jinou léčbu CSU/HS podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné kožní onemocnění, které může interferovat s hodnocením CSU nebo HS.

  • Subjekty, které mají aktivní infekci nebo infekci v anamnéze, a to následovně:

    1. Jakákoli infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou.
    2. Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
  • Jedinci se známým progresivním onemocněním jater (Child-Pugh B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1 CSU
Nižší dávka IFN904 BID
Lék: Léčba nižší dávkou CSU
Léčba nižší dávkou CSU
Experimentální: Arm 2 CSU
Vyšší dávka IFN904 BID
Lék: Léčba vysokými dávkami CSU
Léčba vysokými dávkami CSU
Experimentální: Arm 3 CSU
Non responders IgE, vyšší dávka IFN904 BID
Lék: CSU non responders IgE - léčba vysokými dávkami
CSU non responders IgE - léčba vysokými dávkami
Experimentální: Rameno 4 HS
Nižší dávka IFN904 BID
Lék: HS léčba nízkou dávkou
HS léčba nízkou dávkou
Experimentální: Rameno 5 HD
Střední dávka IFN904 BID
Lék: HS léčba střední dávkou
HS léčba střední dávkou
Experimentální: Rameno 6 HD
Vysoká dávka IFN904 BID
Lék: Léčba vysokými dávkami HS
Léčba vysokými dávkami HS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Frekvence, závažnost a příbuznost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím klasifikace MedDRA.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba výskytu maximální plazmatické koncentrace [tmax]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Systémová expozice, definovaná jako plocha pod křivkou [AUC0-24]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Systémová expozice, definovaná jako plocha pod křivkou [AUClast]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InflaRx GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INF904- P2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení