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Evaluar la seguridad y la farmacocinética de INF904 en sujetos con urticaria espontánea crónica o hidradenitis supurativa de moderada a grave

30 de enero de 2026 actualizado por: InflaRx GmbH

Estudio de cesta de etiqueta abierta de fase 2a para evaluar la seguridad y la farmacocinética de INF904, un inhibidor oral de C5aR1, en sujetos con urticaria crónica espontánea de moderada a grave o hidradenitis supurativa

La duración del estudio para un sujeto individual incluye la selección (14 días), el período de tratamiento (28 días) y el período de seguimiento observacional de 28 días, en total 70 días ± 6 días. Todos los sujetos recibirán IMP durante 28 días seguido de una visita de fin de estudio (EOS), 4 semanas después de la visita EOT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemania, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Alemania, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Los sujetos deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con reacción de hipersensibilidad conocida, grave o potencialmente mortal, a cualquier otro tratamiento de UCE/HS según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
  • Sujetos que tengan alguna otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de CSU o HS.

  • Sujetos que tienen una infección activa o antecedentes de infección(es) de la siguiente manera:

    1. Cualquier infección que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores al inicio.
    2. Antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas que, a juicio del Investigador, podrían hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
  • Sujetos con enfermedad hepática progresiva conocida (Child-Pugh B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 UCE
Dosis más baja de IFN904 BID
Droga: Tratamiento de dosis más bajas de UCE
Tratamiento de dosis más bajas de UCE
Experimental: Brazo 2 UCE
Dosis más alta de IFN904 BID
Droga: Tratamiento de dosis altas de UCE
Tratamiento de dosis altas de UCE
Experimental: Brazo 3 UCE
IgE no respondedores, dosis más alta de IFN904 BID
Droga: IgE para pacientes que no responden a la UCE: tratamiento con dosis altas
IgE para pacientes que no responden a la UCE: tratamiento con dosis altas
Experimental: Brazo 4 HS
Dosis más baja de IFN904 BID
Droga: Tratamiento de dosis bajas de HS
Tratamiento de dosis bajas de HS
Experimental: Brazo 5 HD
Dosis media de IFN904 BID
Droga: Tratamiento de dosis media HS
Tratamiento de dosis media HS
Experimental: Brazo 6 HD
Dosis alta de IFN904 BID
Droga: Tratamiento de dosis altas de HS
Tratamiento de dosis altas de HS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y los eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y los eventos adversos graves (AAG) según la clasificación MedDRA.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima [tmax]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Exposición sistémica, definida como el área bajo la curva [AUC0-24]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Exposición sistémica, definida como el área bajo la curva [AUClast]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InflaRx GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INF904- P2.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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