Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi INF904:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria tai hidradenitis suppurativa

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: InflaRx GmbH

Vaihe 2a avoin koritutkimus INF904:n, suun kautta otettavan C5aR1-estäjän, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria tai hidradenitis suppurativa

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto sisältää seulonnan (14 päivää), hoitojakson (28 päivää) ja 28 päivän havaintoseurantajakson, yhteensä 70 päivää ± 6 päivää. Kaikki koehenkilöt saavat IMP:tä 28 päivän ajan, jota seuraa yksi tutkimuksen loppu (EOS) -käynti 4 viikkoa EOT-käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Puola, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Saksa, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Saksa, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio jollekin muulle CSU/HS-hoidolle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus, joka voi häiritä CSU:n tai HS:n arviointia.

  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on ollut infektioita seuraavasti:

    1. Kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
    2. Opportunististen, toistuvien tai kroonisten infektioiden historia, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle.
  • Potilaat, joiden tiedetään edenneen maksasairauden (Child-Pugh B tai C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1 CSU
Pienempi annos IFN904 BID
Lääke: CSU:n pienemmän annoksen hoito
CSU:n pienemmän annoksen hoito
Kokeellinen: Arm 2 CSU
Suurempi annos IFN904 BID
Lääke: CSU suuriannoksinen hoito
CSU suuriannoksinen hoito
Kokeellinen: Varsi 3 CSU
Ei reagoinut IgE, suurempi annos IFN904:ää kahdesti vuorokaudessa
Lääke: CSU ei reagoi IgE – suuriannoksinen hoito
CSU ei reagoi IgE – suuriannoksinen hoito
Kokeellinen: Varsi 4 HS
Pienempi annos IFN904 BID
Lääke: HS pieniannoksinen hoito
HS pieniannoksinen hoito
Kokeellinen: Arm 5 HD
Keskimääräinen annos IFN904:ää BID
Lääke: HS keskiannoksen hoito
HS keskiannoksen hoito
Kokeellinen: Arm 6 HD
Suuri annos IFN904 BID
Lääke: HS suuriannoksinen hoito
HS suuriannoksinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys MedDRA-luokitusta käyttäen.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
INF904:n plasman PK-parametrit
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
INF904:n plasman PK-parametrit
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Plasman huippupitoisuuden esiintymisaika [tmax]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
INF904:n plasman PK-parametrit
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Systeeminen altistuminen, joka määritellään käyrän alla [AUC0-24]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
INF904:n plasman PK-parametrit
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Systeeminen altistuminen, joka määritellään alueena käyrän alla [AUClast]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
INF904:n plasman PK-parametrit
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InflaRx GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INF904- P2.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia