Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og farmakokinetik af INF904 hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber eller Hidradenitis Suppurativa

30. januar 2026 opdateret af: InflaRx GmbH

Fase 2a Open-Label Basket Study til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af INF904, en oral C5aR1-hæmmer, hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber eller Hidradenitis Suppurativa

Undersøgelsens varighed for et individ inkluderer screening (14 dage), behandlingsperioden (28 dage) og observationsopfølgningsperioden på 28 dage, i alt 70 dage ± 6 dage. Alle forsøgspersoner vil modtage IMP i 28 dage efterfulgt af et End of Study (EOS) besøg, 4 uger efter EOT besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion over for enhver anden CSU/HS-behandling i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • Forsøgspersoner, der har en anden hudsygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​CSU eller HS.

  • Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion eller historie med infektion(er) som følger:

    1. Enhver infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før baseline.
    2. En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, som efter efterforskerens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for emnet.
  • Personer med kendt fremskreden leversygdom (Child-Pugh B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 CSU
Lavere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU lavere dosis behandling
CSU lavere dosis behandling
Eksperimentel: Arm 2 CSU
Højere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU højdosis behandling
CSU højdosis behandling
Eksperimentel: Arm 3 CSU
Non responders IgE, højere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU non-responderende IgE - højdosisbehandling
CSU non-responderende IgE - højdosisbehandling
Eksperimentel: Arm 4 HS
Lavere dosis af IFN904 BID
Medicin: HS lav dosis behandling
HS lav dosis behandling
Eksperimentel: Arm 5 HD
Middel dosis af IFN904 BID
Medicin: HS medium dosis behandling
HS medium dosis behandling
Eksperimentel: Arm 6 HD
Høj dosis af IFN904 BID
Medicin: HS højdosis behandling
HS højdosis behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved brug af MedDRA-klassificering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration [tmax]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Systemisk eksponering, defineret som arealet under kurven [AUC0-24]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Systemisk eksponering, defineret som området under kurven [AUClast]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InflaRx GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INF904- P2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger