Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku INF904 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou nebo Hidradenitis suppurativa

30. ledna 2026 aktualizováno: InflaRx GmbH

Otevřená košíková studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky INF904, perorálního inhibitoru C5aR1, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou nebo Hidradenitis suppurativa

Délka studie u jednotlivého subjektu zahrnuje screening (14 dní), období léčby (28 dní) a období sledování 28 dní, celkem 70 dní ± 6 dní. Všechny subjekty budou dostávat IMP po dobu 28 dnů, po nichž bude následovat jedna návštěva na konci studie (EOS), 4 týdny po návštěvě EOT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Německo, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Německo, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní reakcí na jakoukoli jinou léčbu CSU/HS podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné kožní onemocnění, které může interferovat s hodnocením CSU nebo HS.

  • Subjekty, které mají aktivní infekci nebo infekci v anamnéze, a to následovně:

    1. Jakákoli infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou.
    2. Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
  • Jedinci se známým progresivním onemocněním jater (Child-Pugh B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 CSU
Nižší dávka IFN904 BID
Lék: Léčba nižší dávkou CSU
Léčba nižší dávkou CSU
Experimentální: Arm 2 CSU
Vyšší dávka IFN904 BID
Lék: Léčba vysokými dávkami CSU
Léčba vysokými dávkami CSU
Experimentální: Arm 3 CSU
Non responders IgE, vyšší dávka IFN904 BID
Lék: CSU non responders IgE - léčba vysokými dávkami
CSU non responders IgE - léčba vysokými dávkami
Experimentální: Rameno 4 HS
Nižší dávka IFN904 BID
Lék: HS léčba nízkou dávkou
HS léčba nízkou dávkou
Experimentální: Rameno 5 HD
Střední dávka IFN904 BID
Lék: HS léčba střední dávkou
HS léčba střední dávkou
Experimentální: Rameno 6 HD
Vysoká dávka IFN904 BID
Lék: Léčba vysokými dávkami HS
Léčba vysokými dávkami HS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Frekvence, závažnost a příbuznost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím klasifikace MedDRA.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba výskytu maximální plazmatické koncentrace [tmax]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Systémová expozice, definovaná jako plocha pod křivkou [AUC0-24]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Systémová expozice, definovaná jako plocha pod křivkou [AUClast]
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Plazmatické PK parametry INF904
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF904- P2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit