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Avalie a segurança e a farmacocinética do INF904 em indivíduos com urticária espontânea crônica moderada a grave ou hidradenite supurativa

30 de janeiro de 2026 atualizado por: InflaRx GmbH

Estudo de cesta aberta de fase 2a para avaliar a segurança e a farmacocinética do INF904, um inibidor oral de C5aR1, em indivíduos com urticária espontânea crônica moderada a grave ou hidradenite supurativa

A duração do estudo para um indivíduo inclui a triagem (14 dias), o período de tratamento (28 dias) e o período de acompanhamento observacional de 28 dias, no total 70 dias ± 6 dias. Todos os participantes receberão IMP por 28 dias seguido por uma visita de final de estudo (EOS), 4 semanas após a visita EOT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemanha, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Alemanha, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polônia, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com reação de hipersensibilidade conhecida grave ou com risco de vida a qualquer outro tratamento de CSU/HS de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
  • Indivíduos que tenham qualquer outra doença de pele que possa interferir na avaliação de UCE ou HS.

  • Indivíduos que têm uma infecção ativa ou histórico de infecção(s) como segue:

    1. Qualquer infecção que requeira tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
    2. Uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas que, na opinião do Investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
  • Indivíduos com doença hepática progressiva conhecida (Child-Pugh B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 CSU
Dose mais baixa de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com dose mais baixa de CSU
Tratamento com dose mais baixa de CSU
Experimental: Braço 2 CSU
Dose mais alta de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com altas doses de CSU
Tratamento com altas doses de CSU
Experimental: Braço 3 CSU
Não respondedores IgE, dose mais elevada de IFN904 BID
Medicamento: CSU não respondedores IgE - tratamento com altas doses
CSU não respondedores IgE - tratamento com altas doses
Experimental: Braço 4 HS
Dose mais baixa de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com dose baixa de HS
Tratamento com dose baixa de HS
Experimental: Braço 5 HD
Dose média de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento de dose média de HS
Tratamento de dose média de HS
Experimental: Braço 6 HD
Alta dose de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com altas doses de HS
Tratamento com altas doses de HS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, gravidade e relação entre eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Frequência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) usando a classificação MedDRA.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima [Cmax]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Tempo de ocorrência da concentração plasmática máxima [tmax]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Exposição sistêmica, definida como a área sob a curva [AUC0-24]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Exposição sistêmica, definida como a área sob a curva [AUClast]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InflaRx GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INF904- P2.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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